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TP公司产品研发质量管理改进研究

发布时间:2022-08-28 17:38
第 1 章 绪论 1
1.1研究背景 1
1.2研究目的及意义 2
1.3研究的主要内容和方法 2
1.3.1研究的主要内容 2
1.3.2研究的主要方法 3
第 2 章 研发质量管理的相关理论和方法 5
2.1研发质量管理概述 5
2.2国内外研发质量管理相关研究 5
2.2.1国外研发质量管理相关研究 5
2.2.2国内研发质量管理相关研究 7
2.3产品研发质量管理的主要方法 9
2.3.1集成产品开发 9
2.3.2门径管理 11
第 3 章 TP 公司产品研发质量管理现状和问题分析 13
3.1TP 公司简介 13
3.2TP 公司产品研发质量管理现状 14
3.2.1研发组织架构现状 14
3.2.2研发人员构成现状 15
3.2.3研发流程现状 17
3.2.4设计变更管理现状 18
3.2.5设计验证和测试工作现状 19
3.3TP 公司产品研发质量管理问题的调研统计 21
3.4 TP公司产品研发质量管理问题分析 23
3.4.1研发组织架构不适合 23
3.4.2研发人员构成不完善 24
3.4.3研发流程设计不清晰 25
3.4.4设计变更管理不严格 26
3.4.5设计验证测试不充分 27
第 4 章 TP 公司产品研发质量管理改进的方案设计 28
4.1改进的原则和目标 28
4.1.1改进的原则 28
4.1.2改进的目标 28
4.2改进的步骤 28
4.3改进的实施 29
4.3.1调整研发组织架构 29
4.3.2优化研发人员构成 30
4.3.3重构产品研发流程 31
4.3.5完善设计变更管理 40
4.3.4细化开发和测试工作 43
4.4改进的实施保障措施 44
4.4.1质量文化建设 44
4.4.2人才招聘和培养 45
4.4.3在研发项目团队中实施绩效考核 45
第 5 章 TP 公司产品研发质量管理改进的效果评价 47
第 6 章 总结与展望 49
6.1总结 49
6.2展望 50
参考文献 51
VI
附录 53
附录 1:验证测试计划的要求 53
附录 2:验证测试方案的要求 53
附录 3:验证测试报告的要求 54
致谢 55

第 1 章 绪论
1.1 研究背景
2020 年以来,新冠肺炎疫情席卷全世界。医疗器械行业为各国应对新冠肺炎疫情 及时提供了大量诊断试剂、呼吸机、防护服、各类防护口罩等医疗设备和用品,在与疫 情的斗争中发挥了关键性的作用。
中国目前是全球市场的医疗器械研发和生产基地之一。国内医疗器械行业的产业 政策不断向好,资金投入不断增长,市场规模不断扩大[1]。目前我国中低端的医疗器械 产品已经逐步完成了进口替代阶段,产业成熟度进一步提高,惠及亿万大众的医疗服 务需求。国内医疗器械企业众多,但尚未改变中小企业林立的局面[2]。高端医疗设备是 近几年我国从国家到地方都很重视的产业领域。2014 年,国家主席习近平在考察国内 某知名医疗科技公司时表示,“现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起,要 加快高端医疗设备国产化进程,降低成本,推动民族品牌企业不断发展。
然而,很多年以来,国产医疗设备留给国人的普遍印象就是国产医疗设备,尤其是 国产高端医疗设备的质量差[4]。常常发生在使用国产医疗设备的过程中出现质量问题而 耽误医疗进程。这使得国内医生对于国产医疗器械的信心降低。
质量决定了产品的成败,产品决定了企业的成败,而产品质量的源头在于产品研 发[5]。因此,新产品研发质量管理是当代企业的核心竞争力之一。在目前激烈的市场竞 争环境下,如何提高企业产品研发质量管理水平是关系到我国高端医疗器械行业,乃 至整个高端制造行业能否进一步发展的关键。高端医疗设备行业是典型的人才密集、技术密集、创新密集、资本密集型行业,研 发周期较长且难度大[6]。因其对产品研发质量管理的要求更高,不少创业创新型企业正 学习和采用国外先进的产品研发质量管理理念和方法,逐步提高产品研发质量管理水 平。
TP 公司是国内近几年涌现出的众多医疗科技创新创业型公司中的一员,公司致力 于成为国产高端眼科医疗设备研发和制造的领头企业。公司第一代产品一经研发成功 就达到了国内乃至全球顶尖的技术水平,在一些产品技术参数指标上甚至超越了行业 内市场上同类产品的最好水准。因此,TP公司自创立后短短3年内,便赢得了国内高 端医疗设备领域投资资本的追捧,创造了行业内融资规模和发展速度上的神话。作为 
一家高端医疗器械领域明星创业企业,公司近年的发展速度很快,人员规模和产品线 均不断扩张。
然而,第一代产品的研发成功并不能代表后续产业化也会顺利成功,从第一代产 品上市销售开始,不到半年时间内,通过售前和售后反馈发现,产品存在很大的质量问 题隐患。其中很多质量问题并不是技术上的问题,而是研发质量管理上的缺失造成的。 若不能及时从管理上解决产品质量问题,对TP公司的后续发展将带来致命的影响。为 此,公司的创始团队高层管理者决心加强和改进产品研发质量管理。

1.2研究目的及意义
本文研究的目的是为了改进TP公司产品研发质量管理,提升TP公司的产品质量 管理水平和产品研发竞争力。
本文研究的意义在于,以TP公司在产品研发质量管理改进方面的实践为案例,探 索在中国制造业产业升级大背景下的研发和制造型中小创业企业的产品研发质量管理 之路。本文研究的TP公司即属于国内高端医疗器械行业中正处于快速发展期的中小型 创业公司。
本文研究 TP 公司如何将产品研发管理和质量管理有机融合,提高产品研发质量管 理的水平。希望对类似中小型创业企业的实践有借鉴意义,也特别希望为我国医疗器 械行业,尤其是国产高端医疗器械的产品研发质量管理贡献绵薄之力。

1.3研究的主要内容和方法
1.3.1 研究的主要内容
本文以 TP 公司产品研发管理的改进为例,以质量管理和研发管理的理论为基础, 基于 IPD 集成产品开发和门径管理的核心理念,结合医疗器械行业相关法规标准的要 求,提出适合TP公司发展现状的产品研发质量管理改进措施,对改进措施的实施效果 作出评价,并对研究作总结和展望。不仅为TP公司的产品研发质量管理带来效益,同 时也为其他类似企业提供借鉴意义。
本文在结构上共分为 5章,整体按照“绪论——相关理论和方法——现状和问题 分析——改进研究——总结和展望”的思路完成。各个章节的内容概述如下:
第1章 绪论。介绍研究的背景、目的和意义,以及研究的主要内容和方法。
第2章 研发质量管理相关理论和方法。阐述了研发质量管理的基本涵义,介绍了 国内外有关研发质量管理的研究,还介绍了产品研发质量管理的主要方法:IPD集成产 品开发和门径管理等。
第3章TP公司产品研发质量管理的现状与问题分析。介绍了目前TP公司产品研 发质量管理的现状和问题,通过专家访谈、问题汇总和优先级评分等方法,梳理现阶段 TP 公司中遇到的产品研发质量管理问题,再针对主要问题进行分析,从而为产品研发 质量管理改进的设计和实施提供针对性。
第4章TP公司产品研发质量管理改进方案设计。根据TP公司产品研发质量管理 存在的问题和对主要问题的分析,对 TP 公司产品研发质量管理进行改进。主要包括: 第一,完善研发组织架构;第二,优化研发人员构成;第三,重构研发流程;第四,增 加关键子流程的具体工作方法或要求;另外,还提供了产品研发质量管理的保障措施。
第5章TP公司产品研发质量管理改进的效果评价。本章节对TP公司产品研发质 量管理改进效果进行评价,主要以TP公司ZW新产品研发质量管理的改进为案例,通 过数据和图表展示实施前后的成果对比,验证了改进的有效性。
第 6 章 研究结论与展望。总结通过本文研究得出的主要结论和不足,提出下一步 需要继续研究或改进的地方。

1.3.2 研究的主要方法
本文以TP公司产品研发质量管理改进为研究对象,应用了 IPD集成产品开发和门 径管理的理论的核心理念,结合了医疗器械行业相关质量体系标准和风险管理等要求, 主要运用以下几种方法开展了研究:
1) 文献研究法
通过查找和收集国内外关于医疗器械研发质量管理相关的研究资料,了解国内外 关于医疗器械产品研发质量管理的先进经验以及最新研究成果,同时结合行业相关法 规要求和标准,对 TP 公司产品研发质量管理现状问题进行分析和改进。
2) 专家访谈法
通过内部人员访谈,对 TP 公司产品研发质量管理的现状作分类探讨,得到第一手 资料,从而为具体问题分析作准备。
3) 案例分析法
以TP公司新产品开发项目ZW为例,实施产品研发质量管理的改进措施,并对实 
施后的效果进行分析和总结,为后续持续的优化打好基础。
本文研究思路如图1.1 所示:
图 1.1 本文研究思路框架示意图

第2 章 研发质量管理的相关理论和方法
2.1研发质量管理概述
如今,产品研发质量已经是企业的核心竞争力。
研发质量管理就是指企业通过一系列研发质量管理的活动,使得最终交付客户的 产品及其生产制造过程持续满足客户需求、法规要求、质量规范以及企业相关利益方 的要求[7]。
从业务流程的阶段来看,产品研发质量管理是指在产品研发阶段,企业所进行的 质量目标策划、质量控制、质量改进等质量管理的活动,其侧重在产品研发过程中的管 理活动。
通过对比研发质量管理和日常质量管理可以发现,研发质量管理更侧重于对质量 问题产生的源头的管理,它侧重的产品研发阶段包括了产品创意阶段、设计输入阶段、 设计开发阶段、验证测试阶段、设计确认阶段、小批试制等产品批量生产之前的各个阶 段,这是一个新产品从客户需求到准备交付之间的管理活动,对后期量产阶段产品的 质量水平影响最大的阶段总和,是决定了一个产品的质量最关键的部分。而日常质量 管理侧重于产品量产交付阶段对产品的质量控制、质量保证和质量改进活动,它是一 个需要长期保持,持续改善的管理活动。产品的质量在这一阶段主要通过质量控制来 排除质量隐患,杜绝质量瑕疵。但不能从源头上预防质量问题的发生。
必须从研发的源头做起,来保证产品的质量。通过学习借鉴行业内先进企业的产 品研发质量管理的优秀实践,重点突出对过程的管理,变事后控制为过程控制和预防 控制,在研发过程中构建出产品质量,争取做到一次就把事情做对做好,避免产品出现 "先天不足",不断提升产品的质量[8]。

2.2国内外研发质量管理相关研究
2.2.1 国外研发质量管理相关研究
质量大师费根堡姆认为,质量管理是一种把企业或组织内部各个功能单位的研发 质量、保持质量和改进质量的活动构成为一种有效体系。它旨在充分满足客户需求,并 且让市场调研、设计开发、生产制造和售后服务等活动保持在最具经济效益的水平上[9]。
一般认为,质量管理体系最早是在20 世纪20年代开始发展起来的,当时统计抽 样技术被引入质量控制方法中,由沃尔特• A •休哈特(Walter A. Shewhart)首创,他 有时被称为统计质量控制之父。
朱兰(Joseph M.Juran)博士是当今工业界仍在使用的许多质量管理技术之父。他 的质量管理方法基于三个关键原则。第一个是应用帕累托原则——也被称为“80/20 规 则”。在质量方面,这意味着识别“至关重要的少数和微不足道的多数”——换言之, 制造或服务过程中的一小部分根本原因在缺陷或成本方面的影响最大。第二个原则是 管理理论。这涉及到思维的转变,从仅仅关注最终产品的质量,转向更广泛地审视质量 管理的人性层面。第三个原则是由三个过程组成,通常统称为朱兰三部曲。这三个要素 是质量规划、质量控制和质量改进。
国外的质量管理理论发展到今天大致经历了以下几个阶段:
1)事后检验的质量管理阶段
20 世纪初期,西方多数国家已经进入工业化阶段。随着商品经济的迅速发展,产 品的质量检验工作由生产环节中独立出来,质量管理工作由一线操作工转移到生产线 长。企业开始设置专门的质量检验团队或者部门。
2)统计的质量管理阶段
20世纪20年代,休哈特提出统计过程控制(SPC)理论。 在这一时期,质量大师戴明提出用统计学的方法进行质量和生产力的持续改进。 著名的“戴明十四法”就是在这之后逐渐形成的理论。
同一时期,质量大师朱兰提出了著名的“朱兰三部曲”,即质量计划、质量控制和 质量改进。
3)全面质量管理阶段
20 世纪 60 年代,质量大师费根鲍姆提出“全面质量管理”理论。该理论提出的目 的是建立企业的质量保证体系,它包含四个方面的意义,即全面的质量、全过程的质 量、全人员的质量和全企业的质量。
20 世纪 80 年代,质量大师克劳士比提出“质量零缺陷理论”。以此为基础,后期 又逐渐发展出六西格玛管理等理论。
在这一时期,日本充分学习和吸收了这些先进的质量管理理论和技术,发展出适 合日本企业的质量管理方法,使得当时在日本国内出现了一批优秀的质量管理高水平的企业。
4)标准化质量管理阶段
国际化标准组织编制的IS09000等系列标准已被很多国家的几乎所有行业所采用。
20 世纪 90 年代以来,在全球医疗器械行业的应用最广泛的国际标准包括 ISO 13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》和ISO 14971《医疗器械风 险管理对医疗器械的应用》等。
ISO 13485标准是针对医疗器械行业而制定的国际标准,它属于质量管理体系标准 之一,特点是适用于医疗器械法规环境。其全称是《医疗器械 - 质量管理体系 - 用 于法规的要求》[10]o ISO 13485标准是基于过程方法和PDCA的理念编写而成。它重点 应用于医疗器械行业的产品开发、生产制造、物流储存、安装服务和产品退市等行业内 的组织。
2019年,国际标准ISO 14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[11]正 式发布。ISO 14971的发布目标是进一步地规范医疗器械行业的风险管理过程。这体现 了医疗器械风险管理正朝着更加标准化的方向发展。
5)数字化质量管理阶段
如今,质量管理越来越数字化,即具备智能化、网络化和信息化的特点。企业或组 织开始利用信息技术来整合工作流和信息流,从而实现了全流程的质量管理。大量的 数据就是累积的信息和知识。企业可以根据业务流程的需要生成相应的数据报表。从 而更有利于让质量管理覆盖产品生命周期的全过程[12] o


2.2.2国内研发质量管理相关研究
通过国内文献检索,以“研发质量管理”为主题关键词的文献搜索到 791 篇,文献 发表时间从1999年以来,数量逐年增加。其中近5年来,每年都有超过40篇相关论 文或期刊文章发表,这说明进入2015年以后,随着国内产业升级政策的驱动,产品研 发质量管理成为了一个热门的研究领域。
然而,如果以“研发质量管理”为主题关键词,并且全文中包含“医疗器械”关键 词的搜索条件下,只找到期刊10篇和博硕士论文30篇,其中还有不少是不直接相关 的。这反映了目前国内在医疗器械产品研发质量管理方面的研究还不足,未来仍需要 更多的人为此作出努力。
目前国内有关研发质量管理的研究主要集中在以下3个领域:
1)研发组织和流程的再造
陈劲等(2003)认为,企业的研发质量的改进过程是一个研发组织和研发流程重构 的过程[13]。研发质量管理的过程包括从产品创意到产品退市的各项活动。各项改进活动 的实施需要一个完整的过程,即通过质量计划、质量控制和质量改进这三部分来协同 进行。他们的这些观点主要是强调在研发质量管理的改善过程中研发组织和流程再造 的核心和基础地位。企业的产品研发质量管理改进工作要从组织架构和流程再造开始。
焦金磊,孔静(2004)认为,企业要加强和提高质量管理水平,必须从 R&D 这个流 程的前端开始注意产品的质量,进而改善工艺流程,减少生产成本[14]。这个观点明确指 出了研发质量管理的起始点在研发流程的前端,越是从研发前端开始保证产品质量, 越是能对后端的改善提供坚实基础。
刘金强等(2012)认为,研发质量管理的基础是要梳理清晰研发业务的流程。只有 当研发流程变得很完善之后,研发质量才有管理的基础。此外还必须把质量管理的活 动融入到产品研发活动中去[15]。他的观点也是认为研发流程的改进是产品研发质量管理 的基础。将研发管理和质量管理相互融合才能建立起研发质量管理的体系。
任雪堂(2019)认为,产品研发质量管理应该不仅包括对于所开发的新产品本身的 质量符合性管理,还应包括对于研发过程和研发管理体系的一系列质量管理[16]。他的观点 强调要用过程质量和体系的观念来指导研发质量管理。
2)质量意识和质量体系建设
陈晓忠(2013)认为,国内中小企业产品质量管理的现状有: 1)缺乏质量意识理念; 2)对全面质量管理工作的投入不足;3)质量管理体系不健全[17]。他指出了我国中小企业 目前在产品质量管理方面的现状,对国内中小企业的基础性质量管理工作提出要求。
3)行业的法律法规和标准的要求对研发质量管理的影响
孙斌(2016)认为,医疗器械行业的研发质量管理模式是以其行业相关的法律法规 为基础,来加强整个研发质量的管理,提升研发能力,这是医疗器械产品研发质量管理 中的重要部分[18]。他的观点强调医疗器械行业产品研发的特定条件下,企业必须遵循基 本的行业法律法规和标准的要求。
我国的医疗器械行业的质量体系标准,如 YY/T 0287: 2017《医疗器械 - 质量管 理体系-用于法规的要求》,其内容基本等同于国际标准ISO 13485: 2016的内容。 该标准对于我国医疗器械行业的质量管理体系建设有指导意义,也是对医疗器械行业8
企业必不可少的基础性要求。
我国的医疗器械行业的风险管理标准为 YY 0316:2016,它是参考国际标准 ISO 14971:2007版及其相关文件编写而成。《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查 指导原则》[19]发布于2019年,该文件充分考虑了 2019版的ISO 14971中的相关规定。 它明确要求在医疗器械技术审评过程中要充分运用风险管理,以评估收益和风险。这 一要求适用于医疗器械产品的全生命周期丽。


2.3产品研发质量管理的主要方法
2.3.1 集成产品开发
集成产品开发(Integrate Product Development,简称IPD)是先进和较完善的产 品研发管理方法。它是通过总结大量成功的产品研发管理实践而来的。IPD被IBM、思 科、华为等国内外许多企业成功实施,是一种被广泛认可的产品开发模式[21]o
1998年,国内通信行业巨头-华为集团在公司创始人任正非的力推下,将IPD应 用于产品的研发流程,经过近10多年的不断迭代和改进,终于取得了重大成功,使华 为公司成为世界通信行业的巨头。并因此引起国内研究IPD集成产品研发管理体系逐 渐增多[22-27] o
IPD的概念最早出现在美国的PRTPM公司出版的《产品及生命周期优化法》一书 中。1994年,美国空军研究机构将IPD定义为:通过将多个学科组成小组,以满足外 部和内部的客户的需求为基本理念,系统地进行新产品的开发工作,集成和并行执行 产品开发的过程叫
图2.1展示了 IPD集成产品开发的体系框架[29]:
IPD强调企业的质量管理需要以企业的整体发展战略为前提。企业必须结合市场环 境,采用并行的研发模式,通过跨职能的团队和结构化的研发流程来提高研发的质量 和效率叫
IPD的核心思想是:1)新产品开发是一种市场投资活动;2)市场的需求是开发的基 础;3)跨职能和部门的团队协作;4)异步开发;5)模块重用;6)结构化的流程。它是一 个产品研发流程,更是一个跨职能的业务流程。IPD将与产品研发相关的几乎全部主要 活动整合起来,保证产品开发从项目计划,设计开发,生产交付直至产品生命周期结束 的成功,实现业务的目标[30]PD特别强调从战略层面看待产品研发相关的所有活动,基于市场调研和竞品分析 对企业投资决策的影响,强调对产品研发流程再造的要求,重视产品研发的组织和人 员的基础作用,通过并行工程和标准化工作方法获得研发工作的质量和效率的提升。 这些方面都是值得我们重点借鉴的。
IPD 集成产品开发的流程对一个产品开发包从产品创意生成到产品生命周期管理 阶段结束的业务流程中的主要活动进行管理。流程分为六个阶段:创意生成、项目计 划、设计开发、验证测试和确认,生产交付和生命周期管理。与各活动相对应的流程对 每个活动的细节进行了定义。从左侧“漏斗”型的开发阶段开始,可以理解为从市场和 客户需求的模糊状态到产品规格定义的逐渐清晰的过程,是从抽象到具体的转化过程,
直至设计开发、验证测试、生产交付到生命周期管理的平行阶段,如图2.2所示[30], IPD 集成产品开发流程的示意图:
图 2.2 IPD 集成产品开发流程
综上所述,IPD的核心思想可以作为企业实施产品研发质量管理的指导思想,例如: 跨职能的团队、结构化的流程等尤其适合于中小企业的实际应用。


2.3.2门径管理
门径管理系统(SGS,St age Ga te Sys tem)是一种把新产品研发项目从产品创意开 始一直推进到产品发布的产品研发管理方法之一。门径管理系统将产品研发流程分为 一系列预先设定好的阶段,这些阶段由一系列有前期计划的、跨职能的和并行的活动 组成。特别地,它在每一阶段的起始或结尾处设置关卡,通过关卡来控制产品研发流程 的运行。因此,门径管理系统是一种新产品研发流程[31]。
1)门径管理系统的阶段
门径管理系统的各个阶段如下图所示[32]:
把新产品推向市场
(1)产品创意生成:通过创意收集、头脑风暴等活动发现新的产品机会和创意的工作。
(2)市场调研和产品策略:对市场进行调研,包括对竞品的分析等活动,帮助企业 管理层对产品策略的确定。
(3)产品研发项目立项:在充分市场需求分析和产品策略确定的基础上,确认项目 的可行性,并启动项目计划。
(4)产品设计和开发:是具体的技术工作,包括研发各个技术职能之间的相互配合, 同时市场营销和其他产品相关的运营活动也在同步进行。
(5)验证和测试:这一阶段主要是验证产品的设计是否符合设计输入的要求,并且
吉林大学硕士学位论文 确认产品满足市场和客户的要求。
(6)产品上市销售:这个阶段启动批量生产,同时开始实施具体营销活动。
(7)上市销售后的评价:这一阶段主要是收集产品在市场上的客户反馈,评价产品 研发项目的质量等方面,为后面的新产品开发项目做参照。
2)门径管理系统的关卡 门径管理系统要求在各个产品研发流程的阶段之间设置关卡。
关卡(Gate)的设置目的是对前一阶段的产品研发活动及其输出做出评审,确保项 目的方案和方向是正确的。并且,可以用关卡评审的结果来对项目资源进行再分配,从 而保证项目运行的效率。


关卡包含三项主要因素[33-34]:
一、 项目交付物的检查:在项目计划中预先定义好项目各个阶段的项目交付物清 单,在阶段结束后的关卡评审中,评价前一阶段的活动结果或者交付物的质量。这样使 得产品研发小组成员能清楚知道阶段性的工作目标和具体任务。
二、 设计输入:各个阶段开始之前,确定好其设计开发的输入,包括具体的测试项 目和技术指标等。
三、 设计输出:这个部分是对前一阶段项目输出的评审,团队成员共同评价阶段输 出的质量和效率水平是否达到预期目标。
综上所述,门径管理系统的阶段和关卡的概念可以作为企业对产品研发质量管理 的流程重构工作的具体参考。


第3章TP公司产品研发质量管理现状和问题分析
3.1 TP 公司简介
TP 公司创立于 2017 年,是一家科技创新型创业企业。公司创始团队来自于国内顶 尖高校的硕博研究生毕业人员。公司的创业项目源自于国内顶尖高校的科技成果转化。 公司的业务方向为高端医疗设备的自主研发、制造和销售。公司目标成为国内高端医 疗器械行业实现进口替代的先行者。
TP 公司目前在眼科高端医疗设备细分领域已初步建立了技术上的优势地位,第一 代产品也顺利地拿到注册证和生产许可证并上市销售,成为眼科高端医疗设备领域一 家新兴的科技创业企业。
TP 公司的总部位于中国北京市。近年来,随着公司产品上市销售和产品线的扩大, 公司又在上海、南通和苏州等地设立了销售、研发和制造基地的分部。
近两年是 TP 公司急速发展和扩张的时期。公司的规模不断扩大,员工人数已经从 初期的 4 个人迅速增加到 120 人左右。在 TP 公司,近 50%的员工从事产品研发相关工 作,随着公司产品线的扩大,研发人员规模还在持续快速增长中。其他还有20%左右的 员工从事生产、质量和供应链等生产运营工作, 20%左右员工从事市场销售工作, 10%左 右的员工从事行政、人力资源、财务、注册、法规和体系等支持类工作。
TP 公司从创业成立并发展至今,主要是以技术研发为核心能力成长起来的,公司 的研发部门至今仍是主力部门。随着公司产品开发的进程,先后又设立了法规注册部、 市场销售部、制造中心和全球事业部等。
目前,TP公司的管理层组织架构分为四个层级。
第一层级为首席科学家,是公司的技术核心,也是创始团队的领导核心。 第二层级为总经理,其负责公司的整体运营管理、对外商务合作、融资等工作;第 三层级为副总经理,包括5 个主要部门,如下:
1) 市场营销副总分管市场和销售部,负责市场推广、销售服务等工作;
2) 研发副总负责研发部门的管理,负责产品研发项目的推进和技术统筹工作;
3) 制造副总负责制造中心的管理,下设生产部、质量部、供应链部等;
4) 体系副总负责临床注册、法规、质量体系等工作;
5)全球事业部副总负责国外市场宣传和销售工作。
第四层级为各个具体职能部门的总监或主管。
公司管理层整体的组织架构如图3.1所示.
图 3.1 TP 公司管理层组织架构示意图
TP公司的产品线从创业初期的单一产品线,近两年迅速增加到6个以上。新增的 产品线目前大多还处于早期研发阶段。目前TP公司所拥有的多条产品线,涵盖了高端 眼科医疗设备的扫频OCT、光学生物测量仪和光纤内窥镜等产品品类,产品的技术参数 指标均达到或超过全球先进水平。
随着公司初代产品的研发取得阶段性突破,产品的注册成功,上市销售及以批量生 产工作的全面铺开,产品的质量问题也逐步显现,公司面临着提升产品质量的迫切需求。
另外,在产品研发的管理上,因为更多项目的同时推进,原先单纯依靠创业团队的 自我管理能力达成项目目标的管理方式,已经不能适应目前快速发展变化的企业环境, 需要及时作出管理变革。
为此,公司决定以产品质量提升为首要目标,结合研发质量管理的改进,采用分步 实施,逐步总结和提高的方式,提升公司产品研发质量管理水平,找到适合公司现阶段 发展现状的产品研发质量管理模式。

3.2TP公司产品研发质量管理现状
3.2.1 研发组织架构现状
TP 公司的研发部门采用的是职能型组织架构。研发副总直接领导各个技术开发小
14 组,分别是机械小组、电学小组、光学小组、算法小组、嵌入式小组、软件小组、机器 视觉小组等共 7 个职能小组。每个技术开发小组配置一个技术主管和若干名研发工程 师。
TP 公司研发组织架构的示意图,如图 3.2所示:
图 3.2 TP 公司研发组织架构现状示意图
各个技术开发小组的具体工作职能分配如下:
机械小组负责产品的机械结构设计和组件或系统整机的测试验证工作; 光学小组负责产品的光路设计,包括原型样机和工程样机的光学性能测试工作; 算法小组负责产品图像处理算法的开发和测试工作;
电学小组负责产品的硬件电路设计,包括电路原理图绘制、PCBA设计以及线缆的 设计和布局等;
嵌入式小组负责产品的嵌入式软件的开发工作;
软件小组负责产品的功能软件的开发,包括用户界面的设计,人机交互的定义等工作; 机器视觉小组负责产品的图像识别系统的开发,包括瞳孔定位、人脸识别等子系 统的开发和测试工作。
在具体的研发工作中,研发副总作为研发团队的负责人,既是团队的管理者,也是 项目的管理者。各个技术开发小组之间的工作协调和资源分配均由研发副总来负责。

3.2.2 研发人员构成现状
TP 公司目前的研发人员的工作职责主要是按照各人的专业技术背景来划分的。基 于 TP 公司所开发产品的技术领域的需要, TP 公司研发部门配置了不同专业背景的研 发人员。其中相同专业背景的人员组成技术开发小组,专门负责产品研发过程中本专 业领域的技术开发工作。各个技术开发小组由资深的工程师来领导日常工作,研发负 责人则统筹管理各个技术开发小组的工作。
目前,TP公司研发部门核心人员的配置如表3.1所示:
表 3.1 TP 公司研发部门核心人员配置表
姓名 职务 专业技术 学历 工作经验 下属团队
Wang X 研发副总 电子工程 硕士 10年以上 各个技术组
(含以下7个技术组)
Han X 机械总监 机械工程 硕士 15年以上 机械组
(含5个成员)
Wu H 光学总监 光学工程 硕士 15年以上 光学组
(含7个成员)
Lian N 算法总监 软件工程 硕士 10年以上 算法组
(含4个成员)
Su H C 电学总监 电子工程 硕士 10年以上 电学组
(含3个成员)
Zhang P F 嵌入式总监 电子工程 硕士 10年以上 嵌入式组 (含4个成员)
Xu G J 软件总监 软件工程 硕士 10年以上 软件组
(含5个成员)
Yang Z Z 机器视觉总监 图像算法 硕士 10年以上 机器视觉组 (含4个成员)
在 TP 公司创业早期,研发副总身兼多职,既是项目负责人,又是核心技术开发工
程师,还要承担项目采购等额外工作。随着公司规模不断扩大,研发副总的工作逐步从
具体技术开发工作中转移出来,主要侧重团队和项目管理工作。
目前,研发副总仍然兼任项目负责人,负责从产品立项到批量生产的全过程项目 管理,包括项目计划、设计开发、产品验证、设计转移至生产等环节。
研发人员以专业技术背景不同划分到各个技术小组。各个技术小组负责本专业领 域的技术开发工作。各个技术小组的负责人带领小组成员完成产品研发项目中的本小 组技术相关部分的开发工作。各个技术小组在配置上以老带新,由学历或资历较高的 人员任职各技术组的领导工作,他们带领各个技术小组的成员完成由项目负责人分配 的产品研发项目任务。
目前, TP 公司在研发部门没有设置专职的质量保证人员,在产品研发的早期主要 依靠研发工程师个人和他所在技术小组负责人的个人经验来发现和排除产品研发过程 中的质量风险点。
目前, TP 公司在研发部门也没有设置专职的测试验证人员,在产品研发的中期中 研发工程师完成工程样机的搭建之后,即转入样机测试验证工作中,具体的测试工作 有时也会借助第三方实验室的资源,但以研发工程师自身能力和经验为主。
目前, TP 公司也没有设置专职的工艺开发人员,在产品研发的中后期,研发人员 直接进行工艺制程的开发,甚至在新产品的小批试产期间,研发人员经常参与到生产线的产品组装和调试的工作中。生产过程中遇到质量问题,也是由研发工程师赶到现 场解决。
另外, TP 公司在生产部门也没有专职的产品质量工程师岗位对产品生产组装过程 中的关键点进行质量控制,主要包括检验规格的制定,检验方法的指导性文件编写等 工作。这些工作也是靠研发工程师在设计转移阶段独自完成。


3.2.3 研发流程现状
目前,TP公司还没有正式成文的产品研发标准流程文件。按照本文的研究和观察,
大致将其产品开发过程分成了四个阶段,分别为产品立项阶段、设计开发阶段、设计输 出阶段和批量生产阶段。
如下图 3.3 所示:图 3.3 TP 公司产品研发流程现状
1) 产品立项阶段。该阶段主要是确定产品的市场定位和技术参数。 TP 公司所在的 细分行业领域存在世界级的竞争对手公司,其产品在全球处于领导地位。 TP 公司的新 产品立项以该公司的产品作为对标。因此,在产品立项阶段,公司并未投入太多的资源 和精力,采取的是“跟随”策略。具体工作流程是:研发副总和市场销售副总提出新产 品开发建议,经管理层评估讨论后,确定项目具体计划和相关产品注册要求等基本信 息的收集,市场人员收集竞品的资料,研发副总召集各个技术小组分析和确定产品的 技术细节规格和要求;
2) 设计开发阶段。该阶段主要是设计和开发产品的系统和部件。 TP 公司目前的研 发组织架构和人员构成决定了其产品开发阶段的工作模式,即各个技术组分别攻克设 计开发过程中的技术难点;研发副总作为项目负责人统筹和协调各技术小组的工作, 并整合形成整机产品的工程机原型,用于测试和设计改进。在对工程样机进行测试和 验证的过程中,主要依靠研发工程师(以机械、光学和电子工程师为主)来完成具体的 测试工作,包括工程模块的搭建,测试设备或治具的设计和采购,测试的执行和记录, 以及测试结果的分析等;
3) 设计输出阶段。该阶段主要是对基于工程机原型设计改进后的总结,形成具体 的设计文件资料的交付,包括设计图纸、物料清单和元器件规格要求等等,为后续转生 
产部门小批试制和批量生产提供技术基础。具体工作流程是:研发工程师整理本技术 领域的设计输出,汇总到体系部门内的文档工程师手中,经过文档工程师的文件号分 配和文件内容和格式的检查,最终形成正式版本的设计输出文件包;
4)批量生产阶段。该阶段主要是在设计输出的基础上,通过一定数量的小批量试 产,确定稳定的工艺制造和供应链系统,排除大部分在工程机阶段未能发现的产品设 计问题,从而转到批量生产阶段。具体工作流程是:研发工程师协同制造中心的采购工 程师和质量工程师完成试产物料的采购和验收,按照设计方案开发具体的产品装配和 调试工作程序文件,包括作业指导书、测试指导书等。在试组装过程中,研发工程师若 发现有设计问题,通过设计变更管理流程进行设计更改,再重复设计输出和设计转产 的过程,直到最终将设计转移至生产。


3.2.4 设计变更管理现状
目前,TP公司的设计变更管理的具体操作主要包括如下1)到6)的六个步骤:
1) 设计开发更改需求
由来自于公司内部员工或外部客户等人员提出对产品的预期用途、性能、功能、结 构、原材料及相关输出文档进行变更;
2) 设计开发更改申请和审批
更改需求人员填写“设计开发更改申请单”,提出更改原因和更改需求描述,提交 至项目负责人。项目负责人根据申请更改的内容初步判定其影响程度,必要时组织相 关人员进行评审。设计开发更改涉及的相关部门根据更改的影响在“设计开发更改申 请单”中填写部门决定,并提出建议。设计开发更改申请由研发负责人批准后,交由项 目负责人组织实施设计开发更改。
3) 设计开发更改启动
项目负责人组织进行设计开发更改,将任务分解至相关技术组,确保参与设计开 发更改的人员了解设计开发更改的具体内容。各技术组根据设计开发更改需求分析并 确定更改措施并实施,按要求输出相应的文件或软件,包括图纸、零部件清单等。
4) 设计开发更改验证
设计开发更改完成后,对设计开发更改进行验证,确保解决了更改需求的问题,且 产品的安全性能仍符合法规要求。设计开发更改的验证按照设计开发控制程序执行, 不需要验证时,应说明理由。
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5) 设计开发更改确认 设计开发更改确认活动应在设计开发更改验证完成之后进行,依据更改的内容进
行确认。
6) 设计开发更改实施 设计开发更改在实施前需完成规定的验证和确认,并得到批准。项目负责人在完
成设计开发更改且得到批准后,组织编制“设计开发更改记录”,相关部门负责人签字 确认本部门需采取的行动后,项目负责人审核,研发负责人批准,各相关部门按照各部 门行动要求实施相关活动。
TP 公司的设计变更管理主要通过如上所述的程序和相关的记录表单文件,即“设 计开发更改申请”和“设计开发更改记录”这两份表单来完成设计变更活动的管理。 3.2.5 设计验证和测试工作现状
TP 公司目前已经上市销售的高端眼科医疗设备,从产品立项到产品研发成功,经 历了 3 年左右时间,期间完成了许多重大技术突破。产品的技术水平达到国内,乃至 世界先进水平。产品上市之后,短时间内便获得了市场的一致认可。但是随着产品量产 交付的进程和时间推移,产品的质量问题逐步暴露出来。
经过近半年的样机试用和售后质量问题汇总,统计出质量问题如下表:
表 3.2 YG 项目产品质量问题反馈汇总数据
问题类型 问题细分 单一质量问题简要描述 单一质量问题发生次数
硬件问题 线缆连接和走线 开机异响 2
USB无信号反馈 1
靶标不亮 1
电机运动逻辑错乱 1
连接松动 2
AD采集卡异常 软件系统报错 2
图像显示异常 1
采集速率异常 1
通讯异常 1
无触发信号 1
图像噪声大 1
续表3.2 YG 项目产品质量问题反馈汇总数据
问题类型 问题细分 单一质量问题简要描述 单一质量问题发生次数
硬件问题 DA卡异常 无图像显示 2
图像混乱 3
无图像生成 3
DA卡驱动错误 1
关联元器件不工作 3
白屏显示 6
相机异常 相机无法识别 1
显示异常 2
图像闪烁 1
图像有暗区 1
电脑主机 开机显示检测不到光源 1
断层图出现横线 3
数据写入错误 1
DA卡通讯异常 1
无线网卡异常 2
系统异常 1
光机问题 杂光 2
血流显示效果差 2
图像异常 5
镜片脱落 1
激光器 信号弱 1
拍摄有重影 1
电路 图像抖动 1
外购件物料不良 打印损坏 2
软件问题 软件Bug 软件闪退 10
图像拼接错误 4
图像分析数据错误 3
图像预览功能异常 2
软件卡死或蓝屏 3
血流图像质量差 2
图像无法保存 1
软件启动报错 1
20
续表3.2 YG 项目产品质量问题反馈汇总数据
问题类型 问题细分 单一质量问题简要描述 单一质量问题发生次数
操作问题 设备安装不当 瞳孔拍摄图像不完整 1
电机升降运动异常 1
设备桌晃动 1
图像黑点 1
显示硬件未连接 1
AD卡未插紧 1
软件启动卡在启动页面 1
显示器松动 1
未检测到光源 1
设备转运操作不当 相机连接异常 1
图像显示异常 2
包装问题 运输造成损坏 电机升降异响 1
设备桌轮子损坏 1
设备桌的部件脱落 1
光路偏移 1
机头移动有异响 1


从试用和售后反馈的质量问题来看,产品质量问题主要出现在两个阶段:
1) 产品交付时的质量问题,例如:运输损坏、设备安装不当等;
2) 产品使用后的质量问题,例如:使用一段时间之后,性能出现下降或异常;
这些产品质量问题的根本源头大多数来自研发设计环节,比如:线缆连接和走线 问题。如果在产品研发阶段对线缆布局作及时且充分的验证测试和确认,即能避免产 品生产交付后出现线缆与外壳碰擦、线缆接头脱落等低级质量问题产生。
质量反馈表中的这些质量问题中的大部分都可以通过设计开发验证和测试环节发 现并排除掉相应的质量隐患。然而, TP 公司在产品开发过程中未充分重视设计验证和 测试的工作,也许有些设计的验证和测试工作确实做了,但其工作并不充分。其结果就 是在产品试用和上市后批量交付阶段一开始就频频爆发质量问题。
3.3TP 公司产品研发质量管理问题的调研统计
本研究通过访谈和评分的方法对TP公司产品研发质量管理的问题进行识别。公司
成立质量改善委员会,并且以质量改善委员会的名义组织市场销售、研发、体系、售后 和制造等部门的各层级人员对TP公司研发质量管理现状开展小组讨论和一对一访谈活 动,获得并整理得到了有关研发质量管理的主要备选问题,最后通过对各个问题的优 先级进行评分,识别出TP公司产品研发质量管理方面存在的主要问题。
首先,参与访谈和打分活动的人员来自于TP公司的研发部门、市场销售部门、体 系法规部门、售后和服务部门和制造中心等几个核心业务部门。具体人员的选择上,涵 盖了管理层人员和执行层人员,体现参与访谈和打分人员的广泛代表性。参与访谈和 打分活动的人员总数达到20人,占公司总人数的15%左右。
具体参与人员的名单如下表3.3 所示:
表 3.3 参与访谈和打分活动人员名单
参与部门 管理层人员 执行层人员
市场销售 赵总 李工,王工,史工
体系法规 张总 于工,马工,林工
研发中心 汪总 赵工,李工,武工
制造中心 邢总 马工,邓工,刘工
售后服务 候总 陈工,秦工,汪工
然后,针对 TP 公司产品研发质量管理的现状,质量改善委员会按照前期梳理的 TP 公司产品研发质量管理的现状,在人员访谈中逐一组织一对一访谈和小组形式的讨论。 具体方式上,先对各个部门管理人员一对一的访谈,再对各个部门执行层员工代表进 行小组式的讨论。经过访谈和讨论之后,得到一个有关TP公司产品研发质量管理的关 键备选问题清单,如小表3.4 所示:

表 3.4 关键备选问题清单
序号 关键备选问题
1 研发组织架构不适合,部门墙问题严重
2 研发流程不清晰,没有阶段输出指导
3 研发人员构成不完善,关键职能有缺失
4 设计转移工作不到位,产能估算不足
5 设计验证和测试不充分,产品质量问题频发
6 设计变更控制不合理,随意变更现象严重
7 质量体系建设纸面化,不接地气
8 人员质量意识不足,质量控制不落实
然后,质量改善委员会再组织所有参与访谈和讨论人员对整理出来的关键备选问 题逐一进行打分。打分方式为:五分制,两轮打分。结果汇总如下表3.5 所示。
表 3.5 研发质量管理关键备选问题打分情况汇总
关键备选问题 最低分 最高分 平均分
研发组织架构不适合,研发效率低下 4 5 4.85
研发人员构成不完善,关键职能缺失 4 5 4.7
研发流程不清晰,没有阶段工作指导 3 5 4.55
设计变更管理不严格,随意变更现象严重 3 5 4.3
设计验证不充分,产品质量问题频发 3 5 3.95
人员质量意识不足,质量控制不落实 2 4 3.75
质量体系建设文件化,不接地气 2 4 3.5
设计转移工作不到位,产能估算不足 2 4 3.15
由此,我们可以得出TP公司主要的产品研发质量管理问题,并对其中得分排序
靠前的 5个方面的问题作具体分析。


3.4TP公司产品研发质量管理问题分析
3.4.1 研发组织架构不适合
目前TP公司采用的是职能型组织架构,各个技术小组按照细分专业领域划分。在 公司初创时期只有单一产品研发项目的情况下,这种组织结构是比较合适的。它能充 分发挥人才积聚效应,“人多力量大”,依靠各个技术小组各自攻克具体的专业技术难 题。从而确保整个产品呢研发项目的成功。
随着公司快速发展,产品研发项目越来越多,且新增的待开发产品的类型也各不 相同。职能型的组织架构的弊端凸显,已经开始影响到TP公司产品研发质量管理水平, 表现在如下三个方面:
1) 研发负责人无法专注于研发工作。研发负责人既要负责整个研发团队的管理工 作,又要负责产品研发项目的管理工作。在TP公司产品线迅速扩增的当下,只靠研发 负责人一个人无法完成所有产品研发项目的管理工作,由于个人精力有限,如此势必 造成一些项目的进度和质量把控出现问题,甚至会使产品研发项目失败。
2) 各个项目之间的资源冲突无法调和。各个技术小组由公司创业早期专注于一个
新产品研发项目,到如今同时负责多个新产品研发项目,各个技术小组成员需要在多 个产品研发项目任务之间来回切换,处理各种具体的产品技术问题,有时候因为项目 之间的时间冲突,不得不暂停一个项目的开发工作,等到完成另一个研发项目的阶段 任务之后再继续之前项目的开发工作。如此大大降低了研发工作的效率和质量。
3)各个技术小组之间的工作无法有效衔接。由于各个技术小组之间的协调工作均 由研发副总(即项目负责人)执行,在多个产品研发项目同时进行的期间,各个研发项 目的具体工作进度和要求就取决于项目负责人的工作安排。常常会出现技术小组等待 项目负责人推进研发工作的情况。因为技术小组之间无法形成有效的衔接。
由此,可以看出 TP 公司目前的研发组织结构不适应现阶段的发展需要,需要作出 改进。


3.4.2 研发人员构成不完善
按照 IPD 集成产品开发的理念,从产品研发的整个过程来梳理其中的职能角色可 以看到,目前TP公司在产品研发相关的人员配置上存在如下缺失:
1) 没有专职的产品经理。市场需求的分析和转化,缺少专职的产品经理。产品经理 对于市场需求把握和产品需求的定义起到至关重要的桥梁作用,TP公司的第一代产品 研发过程中缺少了产品经理的参与。研发项目立项初期,产品的设计目标参数只能通 过市场上的竞品来对标确定。不能充分确保产品设计满足市场,尤其是国内市场,特定 用户群体的明确或隐含的需求。
2) 没有专职项目经理岗位。研发部门没有设置专职的研发项目经理岗位。TP公司 创业初期只有一个核心项目,创始人团队既是研发团队,也是项目管理团队,且在早期 项目中,重点在于技术难点的攻克,因此,研发团队的设置上,以职能划分小组,机械 组,光学组,电学组,算法组,软件组等等,每个小组有组长,各组分别负责各技术领 域的技术攻关。这样的设置在创业早期是符合需要的,职能型的组织在技术专业度上 更强,有利于技术攻关任务的完成。但是在公司发展规模迅速扩大之后,尤其是第一代 产品开发成功,面临产业化能力建设的迫切需要,在后期设计转换中,研发与生产之间 缺少明确的技术转移对接窗口,往往是各个工程师轮番上阵,一边交给生产不太专业 和成熟的技术文件输出,一边又在输出过程中和输出之后随意地更改自己的设计。如 果有项目经理作为内部统筹和协调人员,可以将研发内部各职能小组的输出整合在一 起,且通过内部技术评审等环节将技术输出较成熟的转移到生产部门。
3) 没有资深的系统工程师。公司的研发人员中大部分出自国内顶尖高校的硕博研 究生,来自同行业同类企业的技术工程师很少,这些研发工程师大多专注于自己的专 业领域,缺少系统设计思维,没有能力从系统层面上对产品进行规划设计,从而导致产 品输出阶段各个技术环节的衔接上不顺利。
4) 没有独立的验证测试小组,也没有专职的测试工程师。公司没有专门的产品验 证和测试部门或小组,产品研发过程中的测试验证环节依靠研发工程师或小组成员自 行测试和验证设计,工程师既是“球员”也是“裁判”。如此在很大程度上削弱了对设 计验证的客观性的保证。
5) 没有专职的工艺工程师。在研发后期的设计转换阶段,没有专职的工艺工程师 参与设计转换的工作,只由研发工程师进行工艺文件的输出。一方面,研发工程师在设 计转换过程中,没有专业的工业工程等专业知识和技能基础,工艺文件输出的质量不 高;另一方面,研发工程师往往习惯于边转换边更改设计,造成研发输出文件经常随意 变更。有时文件已经变更完成了,却没有及时通知生产部门,导致生产端的物料和计划 的混乱。


3.4.3 研发流程设计不清晰
严格来说, TP 公司从创立至今,其新产品开发活动并没有形成一个固定的流程和 规范。研发人员在具体工作中主要依靠项目负责人(即研发副总)的项目管理活动来保 证研发工作按照项目进度的需要输出。通过本文的研究和观察, TP 公司的产品研发流 程大体可以分成四个阶段,分别为:产品立项阶段、设计开发阶段、设计输出阶段和批 量生产阶段。各个阶段的工作内容和输出大致如下:
1) 产品立项阶段。这一阶段主要是确定产品的市场定位和技术参数。因TP公司所 在的细分行业领域存在世界级的公司,其产品在全球处于领导地位,因而TP公司的新 产品立项时主要以该头部公司的产品作为对标。在产品立项阶段, TP 公司并没有投入 太多的资源和精力去做深入的市场调研和客户需求的挖掘工作,主要采用跟随策略, 即模仿行业头部公司的产品功能和性能指标去开发自己的产品。这一阶段的输出是项 目建议书和产品研发可行性分析报告等。
2) 设计开发阶段。这一阶段主要是设计和开发产品的部件和系统层。 TP 公司目前 的研发组织架构和人员构成决定了其产品开发阶段的工作模式,即各个技术组分别攻 克设计开发过程中的技术难点,研发部门负责人作为项目负责人统筹和协调各技术小
组的工作,并整合形成系统产品的工程机原型,用于测试和设计改进。这一阶段的输出 是产品的设计文件和工程样机。
3) 设计输出阶段。这一阶段主要是对基于工程机原型设计改进后的总结,形成具 体的设计文件资料的交付,包括设计图纸、物料清单和元器件规格要求等等,为后续转 生产部门小批试制和批量生产提供技术基础。这一阶段的输出是经过验证的产品设计 文件和跟生产相关的所有规范文件等。
4) 批量生产阶段。这一阶段主要是在设计输出的基础上,通过一定数量的小批量 试产,确定稳定的工艺制造和供应链系统,排除大部分在工程机阶段未能发现的产品 设计问题,从而转到批量生产阶段。这一阶段的输出主要是批量生产过程的产品批次 记录和客户质量问题的反馈和解决等记录等。
TP公司的研发质量管理流程中存在如下几个方面的问题:
1) 没有质量管理人员的深度参与。在产品研发的整个过程中,尤其是前 3 个阶段 中,几乎都是由研发部门人员参与具体的产品研发工作。缺少了研发质量保证人员和 文件控制人员的参与。
2) 没有质量策划即质量目标的制定环节。在项目立项初期以及在产品研发过程中 没有通过文件化的方式确定产品的质量目标。研发人员对所研发的产品,从系统层到 组件层,再到零件层的各个层级的具体质量要求并不明确,往往是设计完成之后发现 跟最终客户所期望的不一致,从而导致时间,成本和质量上的浪费。
3) 没有研发过程质量控制。因为流程的不清晰,也导致项目运行过程中,没有对应 的阶段过程控制点,项目运行到某个阶段,需要满足怎样的要求,没有具体的文件化的 要求,从而无法对过程的质量进行控制。
4) 没有端到端打通。TP公司的产品研发流程主要是以部门或职能小组的视角来定 义的,尤其针对研发以外部门的配合缺少流程约束;
5) 流程只有骨头没有肉,缺少切实可行的模板、指导书、工作要求等支撑。


3.4.4 设计变更管理不严格
设计变更虽然是研发过程中常见的活动,但是因为设计变更的活动相对于整个研 发流程来说又算是一个闭环活动,因此,本文把设计变更管理的问题单独拿出来分析。
从整体上看, TP 公司目前的设计变更管理的逻辑性和完整性是好的。但是在具体 操作上存在如下问题。
第一,变更申请人和审批人的角色设置不当。在TP公司,项目负责人和研发负责 人是同一个人,这样在设计变更申请提出后直接交由研发负责人组织相关人员作变更 评审。若变更可行,再由他自己批准设计变更的申请。如此,很容易产生的情况是:研 发人员自己发现设计变更的需要,然后在不经过变更流程的情况下,自行实施设计变 更作业。从而造成设计变更活动的混乱失控,导致设计输出文件的版本混乱。
第二,流程中缺少文件控制。按照 ISO 13485 标准的要求,对设计变更的评审结 果和任何必要措施要作记录和保持。目前的流程中缺少了文件控制的角色,很难靠研 发人员自己将设计变更的过程和文件完整记录和保持。
第三,遗漏了风险管理相关内容。按照新版的ISO 13485和ISO 14971的要求, 设计和开发更改的评审还应包括评价更改对风险管理的输入/输出和产品实现的过程 的影响,流程中提到了“相关部门人员”,但是很难让整个过程不遗漏有关风险管理的 部分。
由此,需要对 TP 公司的设计变更管理作改进。


3.4.5 设计验证测试不充分
TP 公司研发部门没有设立专门的验证测试部门或岗位,来对产品研发过程中的验 证测试环节把关。而是由研发工程师自己负责本职能研发任务中的工程样机测试工作, 这样的工作没有专业性的技术支持,测试过程中用到的测试设备或者测试工具和测试 软件都需要研发工程师自己准备,而测试工作本身有一定的专业性,也需要花费一定 的时间进行测试工作的计划、准备、测试、分析、总结等环节。所以, TP 公司依靠研 发工程师自己完成测试工作,有如下不足:
一是影响了研发工作的流畅运行。研发工程师在研发过程中,进行到工程样机或 者小批试制样机阶段时需要把工作时间投入到样机测试和验证的环节,从而影响到整 个项目进度的流畅性;
二是测试工作的专业度不够。研发工程师自身的专业背景不一,大多数都没有适 合测试工作的专业背景或者相关技能,从而使得验证和测试工作无法保证专业度;
三是不能保证测试工作的充分执行。研发工程师自己做“球员”又自己做“裁判”, 很难保证测试过程的执行充分。有时候研发工程师会为了赶项目进度,忽略一些测试 环节或者对测试结果进行删改。从而影响了最终的研发输出质量。
由此,有必要对 TP 公司的设计验证和测试的工作流程作改进。
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