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以信息化建设为手段,加强质量管理

发布时间:2018-07-06 11:22
前言:中心现状
目前,中心又出现了动物质量问题,中心存在的必要性、中心的管理水平引起学院老师的强列质疑。为什么用“又”出现了,因为在过去的几年时间里几乎每年都会出现1-2次严重质量事故,引起学院老师的抗议,甚至引发了到省动物中心的检举告发。在2012年发生了主任被拘捕的紧急事件之后,中心调整了繁育的管理人员,经过一年的工作,动物质量稍有稳定,今年又发生了质量事故,说明管理工作未发生质的改变,动物质量控制未找到工作的着力点,仍然处于时好时坏不稳定的状态,也就是不可控的状态。
学校投入不足。以致目前仍然以普通级环境繁育大鼠是一方面原因,可是已经改造的屏障系统也以普通级的管理模式在管,就值得中心内每个员工反思了。     现在山东大学实验动物中心在全省同行业内属于规模较大,管理比较规范的单位之一(佐证:今年早些时候,媒体报道假羊肉时去省动物中心询问可以去哪家单位采访排除以老鼠肉冒充羊肉的嫌疑,省动物中心推荐了我们中心,并将在中心的采访登报,打消了群众的疑虑)。
我们在整个动物使用的管理上受药监局、环保局的强制性认证要求的限制,已经比较规范 ,尤其是动物尸体处理方面,但是动物质量管理方面在行业内处于较低的水平,每次年检换证完全依赖公关手段得以存活,仅仅依靠山东大学的名头在行业内占据一席之地;一旦省内主管单位提高管理要求,面临随时摘牌的危险。  
整个山东省内的行业水平也比较低,没有开展实验动物立法,动物实验结果在国际上得不到承认。开展信息化管理的单位几乎没有,个别实验动物生产的私人企业开始注重信息化建设。这也是我们单位的机遇,有机会通过提高本单位的管理水平,达到同行业领先的位置,与山东大学的名头做到相辅相成;也是危机:继续原来的步伐,随时被私人企业超越从而遭遇淘汰。
中心必须做好的质量保证工作还没有能力做好,员工们也看不到中心未来的发展方向,所以更加的看重眼前的既得利益,导致中心不得不持续地满足员工们提出的福利要求,越来越没有人关注中心的长久发展,更不能适当的积累部分经费用于改善提高中心的硬件水平。
这就对主要负责人的整体素质、眼光、决策能力都提出了相比普通单位的日常管理更高的能力要求。要求能够分辨出什么是权宜之计,什么是长久之计。能够为大家勾画出美好未来,怎么在不得不行权宜之计的同时,为施行长久之计搭建平台,而不是为了送不送礼、发不发钱等等权宜之计具体事务方面讨论甚至争吵。
 
一 、中心成功的关键性因素
1、由于中心提供的产品与服务是实验动物与动物实验,质量的稳定与可靠非常重要,越是质量可靠的动物越能赢得机会,因此中心成功首要的关键因素就是动物质量。
目前,中心内尚未建立起质保体系,仍然把质量控制寄托于某个个人的做法与以往的质控工作没有质的区别,以致质量仍然处于掌控之外,时好时坏。
质量保障部门还没有设置,质量保障工作呈现无岗位设置、无岗位职责、无工作流程的状态,对将来工作开展有利的一面是,从零开始,开展岗位评价(管理的组织职能),确定任职资格要求、岗位职责(管理的控制、指导职能),安排岗位设置,去学校争取编制名额(管理的协调职能---对外的协调),勾划工作流程;不利于开展工作的一面是:缺乏岗位评价的知识与技能,很难开展,易遭遇抵制。因此要求主要负责人要虚心学习,掌握管理知识,提高管理水平。
2、与其他单位比较,成本控制管理越清晰,越能赢取利润,从而取得持续发展的能力,因此成本控制也是中心成功的关键因素之一。
目前中心由于管理粗放,数据收集整理不规范,无法提供精确的成本分析。物资材料的价格缺乏行之有效的评判机制从而处于管理控制之外。未建立费用分摊进成本的方法致使成本核算不准确,各类费用缺乏准确的预算管理也处于控制之外。
由于费用核算缺乏规范,无法开展绩效考核,员工的工作无法作到奖勤罚懒,也是导致质量管理无人关注的一个原因。
3、实验动物的生产需要专业化的人才队伍,应当具有强烈的质量意识和专业化的知识。面对劳动强度大,恶劣的工作环境,如何构建一支稳定的人才队伍也是取得成功的关键因素。
目前,中心内部GLP管理形成的人力管理流程也被打破,人力资源管理呈现出无工作流程、无管理规范、无绩效考核的混沌状态。
 
 
二、合理的规划,愿景与近期目标以及主要战略
引言:现在济南到处修路,热火朝天的,堵得大家也是一肚子火。现在用不着暖气,等到了冬天看要不要又扒开,加修蒸汽管道,暖气管道吧,就知道济南的城市建设水平有没有长进了。不知道做好规划盲目开工,干到哪算哪 ,少什么 再扒到哪,也是一种水平。这种水平在山东大学也有,而且很常见。比如西校区修马路居然忘记敷设雨水管道,到了夏季雨天,马路就是泄洪沟 ,于是赶紧又挖开加设雨水管,为了免于被领导批评,赶紧盖起来,水泥混凝土的浇注,路面硬化好,又发现硬化路面不利于路边大树吸收水分,又扒开,铺上透水砖。就在我们单位门前这条路,短期内已经反复扒开若干次了。不知道应该做什么,做到什么标准,就容易做不好规划,自己不知道,可以发挥大家的聪明才智,集体智慧吗,规划总能做好一点,减少扒路的次数。可是领导怎么可以向群众学习呢?于是就出现了反复扒路的结局。
这实际上就是管理的计划职能,这也是管理者的计划能力的体现。
   (一)产品、服务差异化战略。重新定义合格的实验动物。
实验动物 是活得试剂,这是大家都知道的概念。但是没人从试剂的角度来定义动物。因此重新定义合格的实验动物这一产品是实施产品/服务差异化战略的开始。
    试剂就要有试剂的使用规格说明书,而且根据实验动物使用者的需求,
至少应该提供动物的背景数据给科研人员。
   销售出去的动物除了健康的体格之外,根据使用者的需求,还要提供以下数据:
   1、喂养方法:饲料规格,饲料消耗量,给水频率,水消耗量;使用该饲料的日龄-体重曲线图。
   2、族谱信息
   3、生育能力:最长寿命,每胎生育平均数,最多胎数,最少胎数。
   4、生化指标:给出必要的指标的正常范围以及本批动物的抽检化验结果
   5、血细胞水平:给出正常范围以及本批检测结果。
   6、脏器抽检结果图片。
   其他必要的选项(其中4、5、6等项目应在中心内部通过头脑风暴法取得更加详细的内容)
   重新定义实验动物这一产品也是重新占领行业领先地位的机会。大家都停止不前,你也不动,可能两年后被淘汰了,所以现在是背水一战的局面,谁站得高、看得远、做得早,谁能赢得先机,保持落后终究被淘汰。
现在中心与新药评价中心两块牌子,一套人马,给从事实验动物管理工作提供了很直接的帮助,就是可以了解对实验动物的最新要求和对动物实验的最新管理思路,因为国内对新药评价中心采取的GLP认证办法、认证原则都是与国际上通行的标准一致,也几乎是最严格的,尤其是对动物实验的管理规范是最严格的。这是我们中心令其他动物中心羡慕而又不具备的优势之一。
同时安评中心的病理诊断实验室具备了检测生化指标、血细胞水平、尿液检测、解剖诊断的能力,如果两个中心充分整合资源,对于动物中心来说,不用投入,即可检测这些项目,积累动物的背景数据,这是其他动物中心望尘莫及的优势,所需要的仅仅是主要领导协调好,理顺工作机制就可以了。
 
   (二)信息化战略
要想达到能够拿出一份像样的背景资料说明书,就必须开展大量的检测,需要建立一套信息化的管系统来统计处理基本数据。因此必须尽早开展信息化 的建设,以为中心提高管理水平提供技术手段,为中心发展提供技术支持。
当背景数据积累到一定的程度,就会发现很多规律性的结论,这就是出成果的时候。所以,质保工作眼前看到的是事务性的,只要安静的做几年,就会有收获的,这得看从业人员的眼光是只看眼前还是注重未来,这需要管理的引导,让人看到美好未来,而不是盯着眼前。做点工作就急功近利,先想自己有什么收获,当时没收获,当时就不干。
(三)愿景
     外部形象:将中心发展成为国内有一定影响力,省内领先的实验动物供应商和动物实验服务者。在实验动物领域有话语权,负责起草修订实验动物相关标准,对实验动物相关立法提出建议,并能积极推动山东省内地方法规(实验动物相关)的制定。争取10年内实现这个目标,10年以后保持省内绝对领先。
    外部形象的树立离不开内部工作的支撑,要达到行业内领先,最核心的任务就是切实能够保证动物的质量、动物实验结果的准确可信。如何保证质量?历史的经验教训告诉我们,依赖于某个人,依赖于某个部门,依赖于某一项工作都是不可靠的,必须建立全面质量保证体系才是可行的。制药行业流行的一句名言“合格药品不是检测出来的,而是生产出来的”就是表达的这个意思。因此农药生产要符合GAP规范,药厂建立了GMP规范,非临床试验建立了GLP规范,临床试验建立了GCP,规范 都是全员参与的全面质量管理规范,因此实验动物质量保证也要建立一套全员质量保障规范,如何构建这一质保体系,是实验动物中心工作的重中之重。这一体系构建过程中的研究内容、涉及专业领域广,专业水平要求高,千头万绪,难度很大,需要宽广的胸怀,团结所有的员工,发挥每个员工的积极性,才有可能完成。难度大也是机遇,容易出成果,对大家都是机会,这也是团结大家、调动大家积极性的机会所在,也是体现主要负责人的管理水平、认知水平与胸怀的机会。
     要实现远大的目标,首先分解成切实可行的任务,逐步实施。
5年内建成机构、岗位设置合理,职责明确,流程清晰的质保体系,能确保动物质量,5-10年内,逐步增加投入,按照AAALAC认证的标准做好动物福利保护工作,在10年内通过AAALAC认证,使中心内的实验结果得到国际认可。

 
AAALAC认证的标准 

 
 
 
    组织建设:以设置质保部为契机(立即开始),开始考虑实验动物伦理委员会的筹建(2年实现),最终要组建山东大学实验动物管理委员会(争取三年实现)。
     人力资源管理:以设置质保部为基础,全面搞好中心的岗位评价,继而做好岗位设置,并制定好各岗位的职责、任职资格要求,从而结合学校的人事管理制度以及劳动人事法律法规,结合中心目前的人力状况,制定切实可行的薪酬管理制度以及人才招聘计划,争取在5年内把中心组建成部门设置合理、职责明确、流程清晰、各司其职的工作班子。作为权宜之计,安抚好目前的老职工,个别物质上的要求在条件允许的前提下尽量满足,但也尽量考虑多劳多得(逐渐靠上新设计的薪酬管理办法),不要伤害员工的工作积极性。(重点是分清权宜之计与长久之计,并在其中找到一个平衡点,最终摒弃权宜之计,靠向长久之计)
     工作流程管理:
     大多数工作没有清晰的控制流程,应在顺序的工作流程中加入控制环节,比如加入检测项目,根据结果决定下一步怎么走,是回撤重来还是继续。
 
     一个工作流程的基本单元:
 
 

工作流程的基本单元
 
 
有些质控环节是顺序的,如水的控制,从灭菌到转盛到水盆,再到加入饮水瓶,每一步都要加入质控环节,如上图,有些质控环节是并行的,有些是串行加并行的,如环境控制:
有些质控环节是顺序 


 
 
增加一步检测,就可以将进入系统的水质量控制起来。
      建好的屏障系统经检验风压差正常,风速、换气次数合格,能够与外界隔绝,经过消毒达到无菌状态,然后将进入该系统的空气、饲料、笼具、人员控制好,所有发生污染的风险因素排除,这是可以控制好动物质量的办法。
    先确立质量管理的几条线:饲料、水、垫料、环境、人员,沿每一条线理出检测项目,监测点,要靠有经验的员工积极建言献策。找出每一个可能发生污染风险的点,在这一步上修订SOP,,保证不出风险,在此步骤之后增加检测,以核实未污染。如果污染,重做或者修订SOP。
对于消毒柜的灭菌性能开展性能验证,确保机器设定的程序能够达到完全灭菌。如果机器性能达不到,修改程序,继续验证。
 组织文化建设
 目前中心内普遍存在急功近利的思想,技术人员干工作首先想到的是从这个工作中得到什么,能不能出成果、写文章;工人则积极怂恿领导再发点福利,无人关注工作进展,工作中的问题所在。由于历史原因,中心内部形成了雁过拔毛的组织文化,不管谁做工作,只要过手,就拔上一根毛。前主任出事后,本来是一次解决这问题的大好机会,由于管理不到位,这种情况继续恶化,现在不仅是是拔一根毛,只要能上位掌握工作机会,就有拔毛的机会,而且是拔一绺毛。
组织文化的建设是一个长期艰巨的任务,与主要领导的品性又有极大的关联,这要求主要领导能静下心来,为中心的发展做好长久打算,做好顶层设计,尽量做到公平,尽量做到奖勤罚懒,即使受制于大环境,也要在内部的管理上尽量设计出合理的制度。
 
三、信息化系统需要解决的问题(开展的工作)
   信息化建设不能解决质量问题,质量管理要怎么做还是要靠中心自己提出办法,信息化建设只是提供管理的技术手段;不依靠信息化建设,很多要做的工作依靠人力无法达成。(正确认识信息化)
因此管理者必须清醒的认识到本单位需要解决的问题,需要开展的工作,包括长期目标,近期目标。
 
(一)人力资源管理:岗位设置,岗位职责,任职资格,晋升标准。
  人员培训:培训工作与要求,安排、记录(涉及档案管理),培训与薪酬挂钩(设计薪酬管理)
                 人员需求表
序号
岗位
职责
背景知识
与经验要求
数量
 
1
主任
审批采购订单、批准SMP、SOP,任命各部门负责人。召集会议,报销经费审核。
 
1
 
2
QA
审核SMP、SOP制定,制定验证方案。决定关键流程的进行,负责向主管单位上报资料、负责许可证的年审工作,负责发放合格证,审核批准动物实验方案
 
1
 
3
QC
制定本岗位SOP、SMP及时完成相关检测任务并报结果给QA
 
1
 
4
繁育负责人
制定繁育计划,组织生产,联系动物实验,组织制定本部门的SMP、SOP
 
1
 
5
实验技术员
具体承担中心引入的实验技术服务
 
2-4
 
6
繁育员
根据负责人的繁育计划,按照SOP开展繁育动物,
 
3
 
7
洗刷消毒员
按时完成动物室的笼具消毒,饲料、垫料消毒
 
2
 
8
行政负责人
制定人员培训计划,组织人员培训,负责接待,行政事务、人力资源管理
 
 
 
9
财务负责人
与财务部联系,领用缴销发票,负责与开票员对账,发放发票及时收缴资金上缴学校,预算管理,核算成本,报帐事务
 
1
 
10
设备负责人
负责各个系统的正常运转,及时保养维护、维修、消防安全管理、水电能源管理
 
1
 
11
采购负责人
负责从供应商购进物资
 
1
 
12
保管员
负责验货入库,根据领用单据发放物资
 
1
 
13
开票员
开具销售发票,
 
1-2
 
 
(二)质量管理
1、人员层面:岗位设置:QA 负责监测业务活动(繁育过程、检查实验进展是否与方案一致),环境监测(温湿度、氨浓度、风压),人员培训情况,并对发生的一些情况作出处理决定;参与供应商考察,审核供应资格。
   QC负责化验工作,比如化验饲料、水是否被污染、灭菌状况,化验饲料的营养成分,抽检灭菌后的笼具、水瓶灭菌状况;还要负责制定这些检测项目的检测标准(SMP)和检测方法(SOP)
 
   2、工作流程层面质量管理管什么,是首先要解决的问题。
   能够自定义工作流程,录入控制节点的检测结果(预留自动输入检测结果接口),能够提供领导检测结果查询,并能对超出正常范围的情况及时报警。及时提醒QC开展必要的检测。
  
 
    3、正确认识验证工作的重要性,并开展验证工作,对设备性能的验证、对SOP的验证、对质保体系的验证。信息系统应考虑加入验证记录的档案管理。并在过程中加入验证结果的反馈(如对设备性能验证决定购买流程的进行。更多内容需要细致的需求调研)。
 
(三)业务管理
   1、动物繁育
    可实时查询动物存栏量,能够了解销售情况、出库情况、存栏量,订单情况,通过经济手段逐渐引导客户使用预订系统,由盲目生产逐渐转变为订单生产(详见开题报告)。
   2、动物实验
制定流程,与学校的科研管理(合同号)、财务管理(经费号)挂钩,加强成本核算。
可以向安评的GLP管理学习质控,首先审核实验方案,然后确保过程不偏离方案,过程中的调整要保证对实验结果无影响。(有安评实验室是我们中心与其他动物中心的的区别,也是优势所在)
(四)财务管理
1、收入核对与发票缴交。
销售订单与发票的关联做到能够自动计算某发票段的已收金额,需要缴销发票时,自动产生缴交款的总额,由开票员交给财务,财务需回传系统一个凭证号码(学校财务的凭证号码),以保证款项已经缴入单位账户。
2、成本核算:单一项目的成本直接结转,公用经费采取加权平均的办法分摊到相关项目;
3、每一项支出必须对应相应的成本项目或费用项目,必须获得该项目负责人的同意(发生业务前申请取得同意,业务发生后报销)。
确立需求产生费用的原则,加强需求审核,谁的课题谁审核。只要是某课题需要的服务(接待、邮寄、装订等)或者材料领用(动物、试剂、耗材),均需项目负责人的审核通过,或由该负责人安排指定专人提供服务,并产生记录(领料单或者服务单),报销时与这些记录核对,并将已经报销的记录标记,同时自动计入该项目的成本费用明细账。
销售费用(包装费,送货费)以销售订单为口径统计并作记录,结转成本以出库单为基准进行加权平均。报销销售费用时与销售费用记录核对并对已报销的费用记录作出标记。
动物实验订单学校会产生一个经费帐号(可作为统计订单收入的号码),该订单由SD确认制定成几个专题后,各部门人员只认专题号,因此系统内应保证专题号与订单号的关联,服务的费用和材料领用都要产生记录,报销时与该记录核对并对已报销的记录作出标记,并自动记录各订单的费用成本明细账。
有些服务是多课题公用的,如生化、血球、尿液检测、病理诊断的费用是所有实验课题都需要使用的,这些费用要根据各课题的检测样本数量加权平均计入各课题的成本。
采购费用必须对应相应的采购订单,并加权计入每个采购物品的价值,以正确统计成本。因此采购费用的报销应与采购订单勾连,并将已勾连采购费用的订单作出标记。
 
 
(五)物资管理
1、采购流程与成本结转
    使用需求产生时即与项目关联,每条需求必须经项目负责人同意,发货时结转成本到该项目。(领用单审批)
领用单经保管员查询有货时,直接转为出库单并结转成本,无货时,转变为申购单,经主任批准交采购人采购,采购后增加价格与供应商信息变为入库单,多条入库单合并为一条报销申请经主任审批后到财务报销;入库后保管分发给使用者并结转成本。

饲料的领用按繁育室(不同品系)记成本,因为繁育室与动物品种是一一对应的。
2、质量管理与退换货管理
   饲料、试剂等经质保部检验合格后入库,检验不合格做退货换货处理,多次出现不合格的供应商取消供应资格。
3、评价机制
使用人对物资的质量和价格进行评价,结果只反馈给质保部、财务部与主任(评价体系也课题现在其他的环节中,谁使用服务谁评价服务提供者的原则,如SD可以对技术员评价等)。
(六)档案管理
1、人员档案,包含基本信息、培训记录,体检记录
2、动物引种记录,族谱信息、健康档案(生化检测结果、血细胞检测结果。安评实验室内有检测仪器是我们中心相比于其他动物中心的优势);
3、饲料、垫料等发票合格证的扫描件以及检测结果(内测或委托检测)
(七)订单管理
 一个动物销售订单对应多个或者单个出库单,出库单是查询某品系动物销售收入的基础,成本统计以品系为统计口径。付款方式为预付款的可以查询领用记录(消费记录),余额。欠款的客户可以设定信用额度(由销售主管决定并负责)。在销售价格上,现场交现金的要比预付款的、提前下订单的有所上浮。
订单设置优先权的不同,教学的享有最高级别,其余依次为提前下订单并预付款的、预付款未提前下订单的、现场交现金的、欠款的客户。
 
四、结语
管理五大职能是计划、组织、控制、协调、指导。无论是质量管理、业务管理、人员管理都涉及这五个方面,要想做好管理工作,建议领导们读一遍山大管理学院徐院长的《管理学》一书。
中心的工作千头万绪,互相交叉,只要能看到问题实质,抽丝剥茧,理清思路,每个节点处理好就能处理好一条线,每条线处理好就能处理好一个面。每个面处理好,就能处理好一个体系。
     目前中心内部急功近利的想法多,认真思考的少,要想干好工作,还需要领导们正确的顶层设计(制度的、流程的),正确的引导。
结合学校的(部里的)软件项目管理,今年着眼订单管理系统、实时统计存栏量的功能实现,还需中心投入部分资金,并对质保体系的构建做一些准备。明年再继续申请质保体系的软件建设,争取部里的资金支持,完善软件系统,为中心的管理提高技术水平。

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