1. 网站地图
  2. 设为首页
  3. 关于我们


基于医学影像的鎳钛合金膨出式支架的设 计与性能研究

发布时间:2023-03-23 11:10
目录
摘 要 I
Abstract II
1绪论 1
1.1主动脉 1
1.2主动脉病变与治疗 1
1.3血管支架与主动脉疾病的治疗 4
1.4有限元方法在主动脉疾病治疗中的应用 6
1.5主动脉夹层远端破口的处理现状 8
1.6课题研究的背景与意义 9
2课题研究实验设计 10
2.1实验设计思路 10
2.2实验材料以及实验设备 12
2.2.1实验所用材料 12
2.2.2实验建模及有限元分析软件 13
2.2.3 体外实验设备与检测设备 15
2.2.4力学性能测试实验设备 16
3医学影像处理与三维重建 18
3.1患者医学影像的导入与识别 18
3.2主动脉组织分离与提取 19
3.3三维重建主动脉原始模型 20
3.4模型光顺处理 21
3.5本章小结 21
4几何形状对膨出式支架支撑性能的影响 22
4.1膨出式支架设计与建模 22
4.2不同几何参数对膨出段支架支撑性能的影响 22
4.2.1支架模型绘制 23
4.2.2边界条件与约束 24
4.2.3结果与分析 26
4.3本章小结 31
5 膨出式支架的流体动力学模拟 33
5.1主动脉模型选择 33
5.2流体CFD前处理 37
5.3 CFD结果分析 40
5.4支架理论拉脱力的推导 44
5.5本章小结 46
6体外循环实验与结果分析 47
6.1体外模型的制作与验证 47
6.1.1主动脉夹层内膜的弹性力学性能 47
6.1.2硅胶膜拉伸实验与探头破裂实验 50
6.2体外膨出式支架样品制作与力学性能测试 54
6.2.1 膨出段样品制作 54
6.2.2膨出段支架样品径向支撑力测试 55
6.2.3极差分析 57
6.2.4方差分析 59
6.3体外模型的装配 59
6.4结果分析 61
6.5本章小结 64
65
参考文献 67
附录1膨出式支架理论径向支撑力及误差分布表 73
攻读硕士学位期间取得的奖励和学术成果 74
75
1馳
1.1主动脉
主动脉是人体血液输运的重要组织器官,从左心室而出,为内脏及组织提供持续 的血液。主动脉大体上可分为以下部分:主动脉根部;升主动脉;主动脉弓;峡部和 胸(降)主动脉;腹主动脉。胸腹主动脉的分界点为膈的主动脉裂孔,裂孔以上称为 胸主动脉,以下称为腹主动脉[1]。主动脉最主要的部分是动脉壁。主动脉壁可分成内 膜、中层和外膜[2]。内膜是由几层弹性膜构成,除胶原纤维和弹性纤维外,还有分散 排列的纵行平滑肌;中层主要由弹性蛋白、胶原、平滑肌细胞和基质构成,约有45- 55层弹性膜;外膜主要由胶原和滋养血管组成的很薄的一层膜,是防止动脉破裂最 后一道防线⑶。
 
图1.1人体主动脉分布图
 
1.2主动脉病变与治疗
主动脉是血液循环系统的重要组成部分,直接承受泵血的巨大压力,血流量大, 如果主动脉发生了病变,将对人体产生极大的影响,甚至危及生命。主动脉疾病包括
先天性和获得性两种,先天性疾病包括主动脉弓中断、主动脉缩窄、马方综合症和主 动脉瓣上狭窄等;获得性疾病包括穿透性溃疡、壁间血肿、主动脉瘤、主动脉夹层与 外伤等⑷。
主动脉夹层是指血管壁内膜产生撕裂口,血液通过裂口进入血管壁中层并剥离内 膜形成假腔[5](如图1.2所示)。按照发病时间可分成急性、亚急性与慢性三期;按 原发破口位置与累及病变范围有两种分型方法:Stanford分型回与DeBakey分型⑺。 Stanford分型将主动脉夹层分成了两个区域,DeBakey分型将主动脉夹层分成三个区 域,具体分型依据如表1.1、1.2所示。
 
 
 
表1.1主动脉夹层Stanford分型法
分型名称
无论夹层起源于何部位只要累及升主动脉处便为A型 夹层起源于胸降主动脉且未累及升主动脉处便为B型
表12 主动脉夹层Debakey分型法
分型名称
破口位于升主动脉,病变范围累及主动脉弓部以远
 
 
 
破口位于降主动脉,病变范围累及膈肌以上的胸主动脉
 
主动脉疾病通常有以下几种辅助诊断措施:胸、腹X线片;主动脉CT检查;主 动脉磁共振检查(MRI);超声检査等冈,CT因其检测速度快,设备成本相对较低的 特点,成为主动脉疾病检查的主流手段。
自1972年首台CT机投入临床使用以来,CT检测与图像处理技术得到了快速发 展,特别是在医学诊断上为人类的健康与医学的发展做出了巨大贡献。CT (computed tomography)是一种功能强大的疾病学检测手段,通过扫描人体组织器官获取断层扫 描图像,并根据图像建立直观的二维或三维图像[刃,CT检查包括平扫和增强扫描。 科技的进步促使着CT技术的发展,从传统CT技术到发展成熟的螺旋CT技术,医 学影像的发展有着巨大突破。如今的CT扫描与图像处理技术具有扫描速度快、扫描 范围大,图像质量更加精细、三维重建模型更加符合实际情况的特点,能够更加便捷 精确地提供人体疾病的信息a〕,为进一步的诊断与治疗带来巨大便利。主动脉因其所 处人体位置的特殊性与重要性,我们无法在直视条件下进行观察与研究,因此利用CT 成像与处理技术进行主动脉疾病的病理表征与治疗诊断,是解决主动脉疾病与支架设 计难题最有效的方法之一[⑴。图1.3给出了主动脉夹层的CT图。
同时,CT检查手段还可以重建出主动脉病变部位的三维模型,使得医生工作者 与患者及家属能够对主动脉疾病的病理与治疗有直观理性的认识,医生工作者可根据 三维重建的模型制定合理的治疗方案,患者与家属能够直观地理解治疗方案的过程。 国内已报道许多借助三维重建成功制定手术方案的案例,且术后效果良好,如王志伟 等[⑵通过简单的三维重建方法利用硬质主动脉模型验证支架在释放过程中的形态学 变化,指导EVAR手术方案;赵纪春等[⑶应用三维重建技术结合3D打印技术建立硬 质与软质病变模型,利用硬模型评价病变形态,软模型评价支架植入效果,成功制定 出复杂主动脉夹层的治疗方案;董智慧等根据个体CT影像建立主动脉弓部的 三维有限元模型,探究支架植入后夹层真假腔的截面积变化情况,以此评估血管与支 架间的相互作用关系。
 
 
图1.3主动脉夹层CT横切面图(箭头所指即为撕裂的内膜片)
1.3血管支架与主动脉疾病的治疗
随着医疗水平的发展,夹层治疗也从最早的保守治疗转变为外科手术,再到现阶 段主流的微创腔内介入修复术[⑹。保守治疗通过药物与辅助器械缓解患者的部分疼 痛现象,但对于急性患者或者情况危险的时候,保守治疗并不会有太大的作用;外科 手术主要指开胸或者开腹手术,行主动脉切除或者人工血管转换等,是比较传统的治 疗方法,但是该方法手术创伤大,风险高,对患者的条件要求也严格;介入治疗是指 借助数字减影血管造影技术(DSA)、CT、超声和磁共振等影像的引导和监视下,利用 介入器材,通过人为的微创开口将治疗器械系统导入人体病变部位行微创治疗的一种 技术。介入治疗凭借安全性高,微创愈合快,术后疗效好,并发症少等优点逐步成为 主动脉疾病的主流治疗方⑷。
血管支架是血管疾病行介入治疗过程中所使用的一种被永久植入人体或被移植 的血管系统的人造管状构件,其目的是用于提供机械性的径向支撑以增强血管的通畅 性,隔绝血管病变,重建血管正常血供,保证病变部位不会因压力过大而产生破裂, 危及生命〔⑺。血管支架的临床应用已十分广泛。按器械扩张时是否借助机械外力,可 将血管支架分为自膨式与球囊扩张式a」%自膨式血管支架依靠金属优异的弹性与形 状记忆效应,在植入病变部位时可自动展开成设计的形状,最终撑开病变部位与管腔, 达到介入治疗的目的;球囊扩张式血管支架则依靠充气球囊的径向扩张,使支架形成 物理贴合并覆盖病变部位。血管支架是现阶段主动脉疾病治疗的重要医疗器械,因此 血管支架的性能直接影响着疾病治疗的进展。现代医学与新材料领域的不断发展,使 得支架材料更加适合于疾病的治疗与恢复,同时支架材料的力学性能也不断得到提升。 支架材料的研发与设计也是研究学者们关注的热点问题[2°],对支架性能的理论研究 仍在不断完善,理论研究的发展与新型支架的设计是相辅相成、互为促进的。
支架在使用过程中需保证一定的支撑效果与形状稳定性,因此支架材料多选用金 属基材料作为骨架,又因植入环境的特殊性,能够作为理想的支架材料的金属并不多, 主要的有医用级316L不锈钢、钻基合金、钮基合金与镰钛合金022]。表1.2给出了 部分支架用金属材料的区别与应用。
镰钛合金因其特有的超弹性、力学性能优异、耐蚀性能稳定与生物相容性好等, 成为大动脉血管支架的理想材料。近年来,银钛合金随着介入治疗技术的突破与发展 受到更加广泛的关注,特别是在市场前景好的临床应用领域,因此银钛合金在血管支 架领域的研究规模不断扩大,成果显著。镰钛合金血管支架按设计方案不同可分为几 种类型,具体分布如表L3所示。
 
表1.2支架用金属材料的特性与区别
316L不锈钢 钻基合金 钮金属 镰钛合金
X光显影性 能显影 能显影
比316L清晰 显影效果很好 可做显影标记 能显影
与316相似
MRI兼容
材料有磁性,会 产生伪影 材料无磁性,不影 响MRI检测 材料无磁性,不影 响MRI检测 材料无磁性不影 响MRI检测
支架特征 多用球囊扩张支 架,加工工艺为 激光切割 大多用于球囊扩张 支架 可用于球囊扩张支 架也可用于自膨式 支架 自膨式支架,可 激光切割或纺织 成形
应用范围 冠脉支架、大动 脉血管支架、外 周血管支架、颅 内血管支架 冠脉支架、大动脉 血管支架、颈动脉 支架等 冠脉支架 外周血管支架 颈动脉支架胸腹 主动脉支架
临床应用 大规模应用于临 床,是血管支架
常用材料 临床实验效果良 好,可能成为现阶 段冠脉带药支架的 最佳选用材料 目前临床较少单独 使用,多作为其他 支架的参与成分 大规模应用临 床,是大血管支 架常用材料
 
表1.3不同设计方法的镰钛合金血管支架
设计方案 设计实验方法
该支架通过将直圆丝折弯成重复的正弦花样,通过卷曲成螺旋形环,缝合
或者焊接成支架;
该支架通过在固定模具上编织成形,再通过定型处理制成支架环;
该支架通过在固定模具上螺旋渐进缠绕单丝或多丝而成;
支架通过在小直径管材上利用三维激光切割工艺成型出复杂花样的支架;
支架通过在板材上利用激光切割出复杂花样,而后卷曲成管状,将连接处
焊接成形而成。
1.4有限元方法在主动脉疾病治疗中的应用
将物体或系统通过有限分割或整合方式以研究相互关系的方法被称为有限元方 法。在该思想指导下,物体或系统被分成有限量的几何模型,模型间通过相互作用而 发生变化。有限元分析方法可用于复杂系统与时间跨度大的理论与实践分析过程。像 融合了结构、流、电、磁、声于一体的多相分析软件ANSYS、专注非线性有限元分 析的ABAQUS,以及ADINA等商业软件,凭借强劲的计算机运算能力和独特的算法 实现高效的有限元分析过程。自上世纪中叶被引进生物医学领域以来,有限元方法表 现出强大的生命力与优势,主要用于口腔、外科修复、骨科、介入治疗等重要领域el。
有限元方法在主动脉疾病方面的研究热点之一是关注介入治疗引起的局部血流 动力学的改变以及基于血管壁的力学特性设计个性化的医疗器械。血流动力学是阐明 血液在血管中流动规律的重要表现形式,会对心血管疾病的发展和治疗产生重要影响 0〕。研究表明血流动力学显著影响血管重塑©J表1.4列出了部分主动脉疾病的有限 元分析实例。
表1.4基于真实主动脉疾病病例进行的有限元模拟
作者 方法 模拟区域 边界条件 血流属性 关注变量
Chih- Yung,
Wen[26] CFD 胸主动脉 PC-MRI实测入口
流速,无滑移边 界 脉动、不可压 缩、牛顿流体 WSS,流速,流场 涡流模式,等静压 力
Marco
Midulla^27] CFD B型夹层 PC-MRI实测入口
流速,无滑移边 界 层流、均质牛 顿流体 壁面压力、截面流 速、流场涡流模式
Reymond,
Philippet28] CFD/FSI 胸主动脉 PC-MRI 入口流 速,无滑移边界 不可压缩、牛 顿流体 WSS,出口流速分 布曲线
Cheng,
Zhuo[29] CFD B型夹层 Womersley 入口 流速,无滑移边 界 不可压缩、牛 顿流体 WSS,RRT,TAWSS
流场涡流模式
Van
Bogerijen, G. HU。】 CFD B型夹层 Womersley 入口 流速,无滑移边 界 不可压缩、牛 顿流体 壁面压力,流场流 线与涡流模式
注:CFD: Computer Fluid Dynamic; FSI: Fluid Structure Interaction; WSS: Wall Shear Stress; RRT:
Relative Residence Time; TAWSS: Time-Average Wall Shear Stress
 
现阶段主动脉疾病的介入治疗依靠的是血管支架的长期支撑作用从而起到良好 的治疗效果,但是随着血管支架长期留存于体内,加上体内复杂的血液环境与患者身 体条件的差异,使人们无法确切掌握血管支架的性能变化,导致血管支架的性能特点 与实用价值无法在短时间内得到客观评价。有限元技术则可以逐渐弥补该方面的认识 空白。从最初的单一裸支架环的受力分析,到如今能够进行“支架一血管壁一血液”的 复杂条件模拟,有限元技术在主动脉疾病方面的应用发展速度十分惊人,同时随着算 法与理论的进步,使得有限元模拟更加符合实际情况,精度也不断提高。在保证支架 设计的准确性与适用性前提下,有限元技术可以大大缩短血管支架的设计与实验周期, 降低研发成本,提高产品质量与疗效。
自支架问世至今,全球已成功研发出近百种支架,每个支架的支架设计理念、材 料属性、支架形状、尺寸、加工成形方式、力学性能等各方面均存在差异,加上植入 部位不同所产生的受力变化与复杂的环境变化⑶J2],使得常规检测与实验方法无法达 到贴合实际的效果,但是有限元方法却具有模拟时间短、耗费小、可重复、能够模拟 复杂环境条件等优点[列,能够快速高效地完成设计与性能测试,理论上是最合适的性 能检测与评价手段。
Joaqu'in Mura等人卩勺通过流固耦合分析,模拟了腹主动脉瘤病变部位血流与支 架、血流与动脉壁之间的相互作用,从模拟结果中证实了支架的植入能够减小腹主动 脉瘤病变部位的管壁血压,有效防止管腔壁因压力过大而破裂;David Perrin等人厲〕 通过建立新的有限元模拟算法,模拟支架植入术后的形态变化情况,指导术前选择合 适的支架尺寸,达到更佳的介入治疗效果,同时减少术后并发症的发生,并通过三位 患者的临床研究证实该方法的可靠性。XiaohongWang等人卩切建立了支架植入前后不 同血栓体积的胸主动脉瘤TAA有限元流固耦合模拟,指出高心跳周期的患者其胸主 动脉瘤破裂的机率将大大增加,心跳周期以及腔内血栓体积在治疗TAA过程中需要 给予更多的关注。NicolasDemanget等人旳通过研究不同结构支架的弯曲性能,以期 能够在术前选择出适合于特定病变部位的支架形状与尺寸,同时指出支架环的设计会 直接影响主动脉支架的弯曲性能,提高支架弯曲性能可有效降低术后并发症发生机率。 K. Spranger等〔刑通过对有限元方法的深入研究,创新性地引进了遗传算法,成功实 现更加符合血管支架植入情况的模型(作者称之为弹簧一质量模型),利用该模型更快 捷有效地模拟支架的植入状态,为新支架的研发与设计提供有力的支持。徐江等阳〕通 过改变支架尺寸与形状,设计5款新型金属血管支架,并对其中1款支架进行了实验 验证,表明经有限元设计优化的支架结构能够满足临床对血管支架力学性能的基本要 求。李红霞等BO】通过对血流动力学状态进行分析,探究在狭窄血管部位支架扩张性能 和疲劳寿命,证实了有限元方法模拟疲劳寿命的有效性。马嘉丽⑷]通过模拟密网支架
植入主动脉瘤腔,表明密网支架可有效降低动脉瘤破裂的机率,并提高血栓形成机率; 刑海瑞〔42〕利用有限元分析方法,得出丝径、支架直径与周期头数与支架性能联系密切; 高云亮[创利用有限元分析方法,通过改变支架几何参数,得出不同丝径、支架环高度 与折弯半径对支架支撑性能的影响。
1.5主动脉夹层远端破口的处理现状
主动脉夹层近年来的发病率不断上升,且病理情况越来越复杂,传统的直筒型支 架与锥度支架无法达到十分有效的腔内修复治疗效果,修复术后仍然存在许多术后并 发症的情况〔的。在TEVAR手术过程中,主要的目的是封堵夹层近端破口,将支架置 入真腔中重建正常血流通路;由于支架长度的限制,及分支动脉与破口位置的关系, 对远端破口的处理方式则有所不同[切,许多破口往往被旷置。除了旷置远端破口,许 多医学工作者根据远端破口情况提出了不同的处理思路,表1.5中列出了部分的处理 方式。
表1.5远端破口的部分处理方式汇总
远端破口处理方式 特点与存在的局限性
裸支架能够保证重要分支的血供,但对于破口较大的位置封堵效
果并不显著
在保证分支供血正常条件下能够有效隔绝多处远端破口,但对支
架的制作与临床医生的操作要求较高
适用处于非内脏区域的多破口的处理,但截瘫风险随之上升
保留分支动脉血供的同时,改变假腔血流动力学状态,稳定血流
并促进瘤壁血栓,可有效降低截瘫率,但对支架器械的选型与操
作要求较复杂
弹簧圈置入可明显改善假腔灌注,利于主动脉重塑,但多数情况
下需要大量弹簧圈填塞,无形增加治疗费用且手术操作要求高
理想状态下封堵器能够直接隔绝破口,产生积极影响,但现阶段
未有针对夹层破口的封堵器产品上市
远端破口隔绝效果显著,但手术难度高,患者创伤大,有一定风
近年来远端破口的处理逐渐被医学工作者所重视,且在很多的随访报道中发现, TEVAR术后存在远端假腔返流现象,导致假腔无法快速形成血栓,且返流的血液仍 有一定压力,会对假腔外壁造成冲击,主动脉仍有破裂风险〔佝。文献统计可知,慢性 主动脉夹层在TEVAR术后的完全血栓化率为48.52%[47],同时有研究统计,夹层远 端破口数量在3个以上的占94.9%曲〕,当植入第二枚覆膜支架后,其近中期血栓化率 可达91.8%跑,并且相关的有限元模拟指出若未能完全封堵远端破口,便无法达到最 佳的治疗效果a〕,因此可推测TEVAR术后假腔未能完全血栓化的原因可能是持续的 假腔灌注造成,而灌注入口很可能是未封堵的远端破口,同时灌注假腔的血流很有可 能返流至支架段假腔中阻碍血栓化进程。
1.6<W究的背景与意义
针对主动脉夹层远端破口返流灌注的问题,本研究提出一种变截面血管支架,即 膨出式支架(Bulge-style Stent Graft, BSG)。膨出式支架设计理念为:在支架中下部, 对支架环进行改动,采用膨出式支架环进行支架整体设计与制作,膨出式支架环在形 状上呈鼓肚型外观。与常规的直筒型与锥度支架不同的是,膨出式支架具有一定膨出 度,膨出段与夹层内膜相互紧贴并对夹层内膜施加一定压迫,使内膜往假腔延展,缩 小假腔容积,可使假腔远端的返流通路受阻,隔绝假腔破口的血液供给,缓解因血液 注入假腔形成的内部压力,从而加速假腔内血液的血栓化,达到积极的治疗效果(如 图 1.4) o
 
图1.4夹层治疗示意图:(a)术前夹层真假交通;(b)传统支架术后远端返流;(c)膨出 式支架隔绝远端返流
2 究^^
2.1实验设计思路
根据研究前期的文献调研与技术支持,本次研究拟定如下的具体技术方案:
(1) 建立直观可视,并契合生理学特征的主动脉夹层三维重建模型;
(2) 根据模型参数进行个性化膨出式支架设计,包括选择丝材直径、支架环直 径、支架环高度等参数,制定支架产品整体设计方案;
(3) 通过有限元分析验证设计方案的可行性;
(4) 若支架符合设计要求,将设计方案制作成实物;若不符合,则返回步骤2;
(5) 对实物进行性能测试,验证设计方案的可行性。若达到测试标准,表明支 架性能达标,则完成该支架的设计,若未达标准,则返回步骤2。
具体的研究技术路线图如图2.1所示。
 
 
 
图2.1研究技术路线图
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2.2艸材料以及备
221实验所用材料
本实验所用的支架丝材料为TiNi合金,通过金属钛与金属镰的熔炼、锻造、车L 制、热拉丝、冷拉丝成型,最终得到直径范围0.2-0.5mm的支架丝材,对丝材进行力 学性能实验(如图2.2),获取相关的力学性能参数(如图2.3)再通过设计的支架环 模具编织、定型成支架环部件,最后经过人工缝制制成支架样品或产品。
600-
Edw'sso-ns
 
0 1 2
9 1
4 5 6 7 8 9
Strain/%
4 5 6 7
Strain/%
图2.2镰钛合金的拉伸应力-应变曲线
 
cd£ 一曾
»0«
Strain /%
图2.3鎳钛合金力学性能参数读取示意图
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
表2.1镰钛合金力学性能参数表
丝径/mm 弹性模量/GPa o/s/MPa (A) 护/MPa (B) £max^°( E )
0.2 48.960 521.620 538.790 6.354
0.3 50.200 543350 551.540 6.734
0.4 51.000 526.600 567.680 6.785
0.5 56.200 569.190 639.900 6.846
 
2.2.2实验建模及有限元分析软件
1)医学影像三维重建软件Mimics
Mimics是一款交互式的医学影像控制系统,可利用CT和MRI甚至三维彩超的 断层图像进行三维重建,输出为通用的三维格式,进行三维打印、科研、医疗、有限 元分析等应用,广泛应用于临床、生物医学工程、材料工程等领域Pl〕。本研究基于患 者的医学CT影像为基础,通过专业的医学影像三维重建软件Mimics进行操作,三 维重建患者的主动脉病变几何模型。在几何模型的基础上,通过模型处理与修复技术 建立一个更贴近实际情况的精细化的几何模型,利用该模型能够对病变部位进行直观 系统的观察,为后续支架的设计提供理论依据。
 
图2.4 Mimics软件
 
2) Freeform 3D触觉辅助设计系统
Freeform 3D触觉设计辅助(如图2.5)系统是由美国SensAble Technology公司 制造,.利用触觉完成3D模型设计,结合CAD辅助设计系统,让使用者能够快速地 在已有的模型上进行添加、删除、光顺表面等操作。
 
图2.5 Freefbnn 3D触觉辅助系统
 
本研究将利用Freeform 3D触觉辅助系统中的光顺处理,对经由Mimics软件生 成的主动脉原始模型进行进一步后处理,以达到后续进行流体模拟与体外实验模型制 作的基本要求。
3)支架计算机模型设计软件
本研究采用三维建模软件Solidworks (Dassault Systems S.A, USA)构建所设计 支架的三维产体结构模型图。Solidworks软件对支架结构设计者来说,操作简单方便、 易学易用,使用Solidworks不仅可以对支架环进行设计与修改,还可以根据支架结构 特点设计相应的支架输送系统并与支架构成配合结构,更新的软件系统还可与有限元 分析软件对接,实现设计到检验的全流程操作[冈。
在进行支架的绘制过程中,主要的步骤有:1根据设计参数绘制一个支架环投影 面,该面作用是使支架环的中心线在曲面上,保证支架环计算机模型的尺寸与实际定 型模具与支架环能够保证高度一致性;2在曲面上绘制支架环的中心骨架图;3在骨 架截面上绘制丝材截面,后拉伸成最终的支架环结构图。
4)有限元分析软件ABAQUS
ABAQUS被认为是功能强大的有限元软件,在复杂固体力学、结构力学系统分 析方面具有非常独特的算法与整合技术,对于非常庞大复杂的问题和模拟高度非线性 问题方面ABAQUS具有强大的运算能力与准确性[呵。
5)CFD流体分析软件ANSYS FLUENT
ANSYS FLUENT是目前国内外使用最多、最流行的CFD流体模拟商业软件之一 (如图2.6) o FLUENT软件包含丰富而先进的物理模型:无粘流、层流、湍流等。
湍流模型包含Spalart-Allmaras模型、k-(o模型组、k-e模型组、雷诺应力模型(RSM) 组、大涡模拟模型(LES)组以及最新的分离涡模拟(DES)和V2F模型等。
 
 
图 2.6 ANSYS FLUENT 软件
223体外实验设备与检测设备
本研究中所采用的体外循环台装置为北京工业大学生命学院设计研发,该体外循 环台通过蠕动泵、伺服电机与水流调节阀相互作用,调节搏动频率、输出压力和液体 的流量,即模拟心脏的心率,每搏输出量和压力(相当于收缩压),该装置可根据模 拟系统需求输出与调节不同的频率和输出量,有利于获取最接近生理状态的血液血流 动力学数据,有利于疾病的个性化研究与实验。
该搏动装置由蠕动泵、储液装置、压力调节装置、血液循环控制系统、顺应性模 拟装置、入口调节阀、实验装置接入部分、出口调节阀、后出口压力调节阀与连接所 需的管线等组成。
 
箱;5.体外循环泵;6.电机与传动机构;7. PC控制软件;&图像采集器;9.流体信号采集器
超声多普勒设备是一种能够观测流场流动状态的仪器。用超声设备追踪记录腔内 流场运动图像,通过显影粒子的分布可以显示流场分布情况、通过显影粒子追踪可以 获得如流速等流体动力学参数[*55]。(如图2.8)
 
图2.8 (a)西门子彩色多普勒超声设备;(b)超声显示的流场示意图
 
224力学性能测试实验设备
TiNi合金的拉伸与压缩性能采用CSS44200的电子万能试验机,最大量程20KN, 可配备不同量程传感器以保证精度与数据稳定,设备参数与表所示。TiNi合金拉伸、 压缩试验时甩处的环境为室温条件20°C,拉伸速率为3 mm/min,压缩速率为2X10'3 S3实验设备性能参数如表2.2所示。
表2.2电子万能试验机性能参数
型号 CSS44200/DDL20
最大试验量程 20 KN
力测量精度 在负荷传感器容量的0.4%〜100%范围内,精度为示值的±0.5%
变形测量精度 在引伸计量程的2%〜100%范围内,精度为示值的土0.5
横梁位移测量 分辨率高于0.001mm
横梁速度范围 0.005〜500nnn/min无级,任意设置
位移速度精度 优于±0.5% (空载、检测距离大于20 mm)
速度负荷容量 100mm/min以下允许最大试验力500 mm/min以下允许1/2最大试验力
试验空间宽度 445 mm
夹具形式 标准配置为拉伸、压缩、弯曲夹具,楔形、平板、盘绕、滚轮、液压、
台肩夹具等可选
 
 
TiNi合金血管支架样品的径向支撑力测试采用专业的径向支撑力仪,仪器由
Blockwise公司提供,型号为Model TTR2 (如图2.9),具体参数如表2.3所示。
表2.3 Blockwise径向支撑力仪设备参数
型号 Blockwise Model TTR2
设备组件 径向压缩站
温度控制系统
直径校准专用销
TTR2拉力试验机模型
直径量程 “Blockwise径向支撑力”应用程序软件 笔记本电脑
精密测力传感器
0-60 mm
力值量程 0-1460N
温度范围 0-70 °C
设备优势 专用的径向力软件
简单,直观的操作
直径和校准力快速,可靠,3分钟完成
直径与径向力实时显示和制图
分析工具快速估计径向刚度和径向强度 径向力测试不需要转换
 
 
 
3医学影像娅与HSWt
3.1患者医学影像的导入与刚
因个体生理状态与日常生活习惯的差异,世界上每个人的主动脉形态也会有许多 差异,当主动脉发生病变后,将对正常生活带来诸多不便,甚至危及生命。通过CT 数据我们能够获得较为全面的患者病理情况。本研究中将针对特定的主动脉夹层患者 的CT进行特征提取,获得个性化患者的病理形态特征,并以此作为设计个性化膨出 式支架的合理依据。
首先先将患者的CT检查结果以DICOM格式导入专业的分析软件Mimics进行 预处理,如图3.1、图3.2
 
图3.1患者CT数据DICOM文件导入前界面显示图
 
 
3.2主动脉组织分离与提取
CT检查结果中可看出,除了人体主动脉以外,还有其他人体器官与组织,以及 骨骼等部位存在,因此需要对主动脉组织部位进行特征提取。对CT图像进行阈值分 割(如图3.3),可将主动脉筛选出,并利用荧光图层(如图3.4)对主动脉组织进行 特征标记。
 
 
 
 
33三维重建主动脉原始模型
对所有的CT图层进行特征组织分离后,利用Mimics软件的三维合成功能,可 以将平面的CT图像合成为具有立体特征的三维计算机模型(如图3.5)。
 
 
图3.5经Mimics计算合成的三维主动脉夹层图例
经过计算合成的三维主动脉模型,虽然能够直观地表现病变部位的病理特征,但 重建出的三维模型表面粗糙不平整,同时还有许多分支动脉保留,对后续的流体动力 学分析会带来一定不利影响,因此需要对该模型进行后处理,才能应用于流体动力学 分析与体外模型3D打印。
3.4模型光顺处理
将主动脉原始模型文件导入Freeform 3D触觉辅助系统中,利用专业的辅助工具
对表面进行光顺处理,将粗糙的模型表面填充平整,并将不必要的分支动脉去除,保 留主动脉与主动脉弓三分支部分。经过光顺处理的主动脉模型具有光滑的表面,能够 保证进行流体动力学有限元分析的网格划分过程中不会产生奇异的单元网格,避免因 几何形状不规则导致分析结果不收敛(如图3.6)。
 
图3.6 (a) Freeform 3D触觉辅助系统;(b)经光顺处理后的主动脉夹层模型
 
3.5本章小结
总结以上的讨论与实现过程,可以得到:
(1)利用Mimics软件分析患者病变部位CT图像,可以直观准确地判断患者主 动脉病变的发展情况,并通过测量特定水平的病变参数,确定腔内修复术的治疗方案;
(2)利用Mimics重建出的主动脉病变三维模型,能够更加直观地表现夹层病变 的病理特征,但因表面相对粗糙,无法做为有限元模拟模型进行分析;通过Freeform 3D辅助系统,将夹层病变模型表面光顺化,并去除不必要的分支动脉,保留主动脉 夹层及弓部三分支,便可以采用该模型进行流体动力学的分析。
4几何形状对膨出式支架支撑性能的影响
4.1膨出式支架设计与建模
我国主动脉疾病以主动脉夹层病变为主,对于StanfordB型主动脉夹层,常以微 创介入治疗(Thoracic Endovascular aortic repair, TEVAR)为主[殉。虽然 TEVAR 能降 低假腔压力,促进假腔血栓化进程,但针对慢性夹层病例的血管重塑存在一定的局限。 这种局限性是由夹层远端肾动脉、肋间动脉和支气管等分支动脉持续逆行的假腔返流 灌注造成的[57]。这种持续的灌注充盈导致35%的慢性夹层患者TEVAR术后远期发生 主动脉假腔扩张,并由于假腔的持续灌注使得主动脉重塑困难、假腔扩大,最终导致 夹层破裂死亡〔斶。
为了更快地促进假腔血栓化进程,有研究者曾将传统支架环过度扩张,顶破夹层 内膜至假腔中,以达到隔绝效果a〕。本文所提出的膨出式胸主动脉支架主要由主体支 架与膨出段支架组成(如图4.1),主体支架为正常的直筒型或者锥度支架,膨出式 支架主体部分与常规的大动脉支架的区别在于,其在膨出段部分并没有缝制支架环, 只包裹涤沦血管布;膨出段是由一段涤沦血管布与外部缝制的膨出式支架环组成,沿 径向观察,膨出支架环整体布局呈鼓肚状,膨出支架环的数量可依据不同情况进行分 布,如2-5节支架环均匀分布在膨出段上,支架环间距大小由膨出段的长度与支架环 数量决定。膨出段往假腔突入形成一定膨出度,但不顶破夹层内膜。
 
图4.1 (a)膨出式支架骨架模型图;(b)骨架模型图俯视图
 
4.2不同几何参数对膨出段支架支撑性能的影响
支架环设计参数对支架的径向支撑性能及疲劳性能均有较大的影响,但不同参数 对支架力学性能的影响程度并不相同⑷],如支架环丝径、支架环折弯半径、圆周花冠
数、支架环波高、直径等。本研究根据V型支架的几何参数,结合膨出式支架特定的 几何设计参数,选取支架环丝径、膨出段长度、膨出度、膨出段支架环个数四个几何 参数,探究几何形状变化对膨出式支架支撑性能的影响。
4.2.1支架模型绘制
膨出式支架支架环模型采用Solidworks2014绘制,绘制过程主要包括:©绘制膨 出段曲面;0在曲面上绘制支架环中心线;©中心线拉伸成支架环。具体过程如图4.2 所示。
 
图4.2支架环绘制过程:(a)绘制曲面;(b)绘制支架环中心线;(c)支架环拉伸;
(d)支架环最终形态
根据不同的几何参数,本研究固定主体支架尺寸为(p28 mm,支架环高度均为 15mm。采用正交实验法分组设计,制定了四因素、四水平正交实验方案,具体设计 参数如表4.1所示。
表4.1正交实验分组表
水平 丝径/mm 支架环个数 膨出段长度/mm 膨出度/mm
1 0.2 2 30 2
2 0.3 3 40 4
3 0.4 4 50 8
4 0.5 60 12
 
4.2.2边界条件与约束
支架在置入血管后及随血管搏动的过程中相当于在径向产生强制位移,因此在有 限元计算时对支架外壁施加位移载荷来代替支架环的搏动过程。
选取覆膜支架进行主动脉腔内修复时,支架直径应比血管直径大10%-15%,但 因主动脉为弹性生物材料,因此支架放入主动脉中在支架径向扩张力与血管壁的弹性 间存在一个平衡状态,此状态下,主动脉血管壁呈扩张状态,而支架环呈压缩状态, 即在未考虑脉动血流的环境中,主动脉血管壁的截面直径会增大,而支架环的截面直 径会减小,其各参数的关系是:
D血〉D血° D支<。支o
若假设支架环压缩率为x ,则有
D 血=D 支=D 支 °x(l-x)=D 血 °x(l+15%)(l-x) (4.1)
根据式(4.1)算得,x< 13%,因此可取x=12%,即模拟压缩量为12%D支° 支架在血管中随着血管搏动收缩和舒张,《银钛合金血管支架的有限元分析及疲 劳测试》标准中提到镰钛合金支架植入血管后其直径变化率在2%;疲劳试验机销售 商提供的变化幅度为支架植入后血管直径的106%〜108%范围。分析中设定支架变化 幅度为血管支架植入后直径的108%,以置入后血管支架直径为基准,舒张和收缩幅 度分别为总幅度的1/2。膨出段支架环锥度部分其直径虽在变化,但是所达到的效果 是一定的膨出量,因此对于膨出段支架环而言,其径向位移也设置为统一数值,其数 值大小以锥度支架环直径最小处的压缩量为标准进行模拟。
综上所述,支架波动过程中各参数计算公式为: 置入血管后的支架直径
D支=。支 o*(l-12%) (4.2)
即支架被压缩12%
 
脉动直径波动幅度 8= D 支 *8% (4.3)
舒张时,
即支架被压缩9.46%; 收缩时, D 舒张切支*(1+4%)= D 支 0*91.54% (4.4)
即支架被压缩15.52% D 收缩=D 支 *(1-4%)= D 支 0*84.48% (4.5)
本模拟采用ABAQUS有限元软件,采用C3D10单元进行网格划分,在保证计算 精度前提下,可将除折弯部分以外的支架筋单元网格放大处理(如图4.3) o支架在 人体中主要与血管壁相接触,血管壁可近似简化成圆柱筒状,通过添加支架环外圆柱 筒状模型来模拟血管的径向收缩过程,采用柱坐标位移控制方法,设置支架环中心轴 向为Z轴,在圆柱筒径向施加15.52%位移载荷。支架环与血管模型均为旋转对称结 构,可选取支架环的1/5进行建模。支架环对称面上设置旋转对称条件(如图4.4), 并在支架环上取一点固定各个方向与角度自由度(U2=U3=0, UR1=UR2=UR3=O), 以保证支架在受力过程中不会发生刚体位移与转动。为保证收敛性同时打开几何非线 性和大变形开关。
 
图4.3支架网格划分图
j 601
:伍 fjwv反湘统
tfMial
| E< W 9 d
:坐换事 y«cbu-22-l OatuB cs^s-l g X.
XSYMM CUI - UR2 - 513 - 0)
Y$YMM (U2 ■ Ufll • UR)・ 6
• AVMM (U3 < URt - IJR? - Ot
XA5VMM 2?・U3・UR]・0:貝两于 4q叩总;
YAS*MM <U1 • U3 * UR2 • 0 口A子 Ab»<>n/$4ard4*d)
ZA5*MM /U1 « U2 * UR3 0
ES Ul・U2・U3・5
= U2 = U3 = KI = UR2 = UW = 6
:"iwl
图4.4选取支架环边界条件
4.2.3结果与分析
423.1最大Mises应力分布
模拟实验的最大Von Mises应力情况如表4.2所示。随着样品形状参数的变化, 最大应力产生位置均发生在支架折弯内角处(如图4.5),与文献报道wo©]相吻合, 表明膨出段支架的服役性能与常规Z型支架接近。在本研究范围内,相同压缩量情况 下,膨出段的支架环最大Mises应力整体上呈现稳步变化。
表4.2正交实验分组表
因素
实验编号 丝祥/mm 支架环个数 膨出段长度/
mm 膨出度/
mm Von Mises 应力/MPa
1 1 (0.2) 2 (2) 2 (40) 2 (4) 102.4
2 1 (0.2) 3 (3) 3 (50) 3 (8) 148.7
3 1 (0.2) 4 (4) 4 (60) 4 (12) 193.9
4 2 (0.3) 2 (2) 1 (30) 4 (12) 261.6
5 2 (0.3) 3 (3) 4 (60) 1 (2) 323.1
6 2 (0.3) 4 (4) 3 (50) 2 (4) 316.2
7 3 (0.4) 2 (2) 4 (60) 3 (8) 442.0
8 3 (0.4) 3 (3) 1 (30) 2 (4) 456.9
9 3 (0.4) 4 (4) 2 (40) 1 (2) 494.5
10 4 (0.5) 2 (2) 3 (50) 1 (2) 579.6
11 4 (0.5) 3 (3) 2 (40) 4 (12) 567.6
12 4 (0.5) 3 (4) 2 (30) 4 (8) 571.2
 
图4.5膨出支架环最大Mises应力分布情况
 
研究表明[64], TiNi合金在循环载荷作用下形状记忆效应和超弹性会发生退化, 而折弯内角在循环应力下始终处于压应力与压应变状态,因此在支架环受力过程中该 处的应力状态最为恶劣,极易在此处发生材料断裂,有学者提出该处断裂是因为材料 在压应力与压应变共同作用下产生微裂纹[65],同时有研究表明[66],循环应力作用会使 TiNi合金的应力应变响应产生变化,进而产生疲劳断裂,本研究认为,在循环应力下, 因为折弯内角应变与应力相对较大,极易发生塑性变形,一旦内圆角形变响应与交变 应力频率不匹配,塑性应变区受拉应力作用产生应力疲劳,此时易在该处萌生裂纹源 并扩展,最终可能产生支架环断裂失效的不良后果。
4.2.3.2径向支撑力计算
应力状态分析可知折弯内圆角为压应力集中区,外圆角为拉应力集中区。为研究 支架折弯处的内应力状态,将支架环沿纵轴与折弯中心剖开,暴露出两个折弯中心的 截面(如图4.7) o根据静力平衡可知,折弯平面合力应为压应力。
由折弯中心平面的应力分布云图(图4.6)可知,应力在拉压区垂直线上呈对称 分布。在此假设支架环折弯平面上对应力进行等效计算,得到该平面上所受合力值大 小,又因支架环为旋转对称结构,因此每一个折弯中心平面所受合力值应相等,方向 均为压应力(如图4.9)。
 
图4.6折弯中心平面应力分布图
下面对模拟结果的径向支撑力的理论计算过程进行介绍:
假设折弯处截面上的应力分布是沿着Y轴不变,X轴负方面为压应力区,正方 向为拉应力区。取圆截面上对应一个Axf长度的条状面积,该面积下各点的应力均 为中心点对应的应力值(如图4.8)。根据有限元模拟,可知条状阴影面积中心点对 应的应力为© ,阴影面积为
As=2-AxfJr2-x2 (4.6)
由式(4.6)可知阴影面积的力值AF为:
AF=O]-As (4.7)
那么可知截面上的等效反力值F为:
F=X = OfAs = 2 2-OfAxi-Jr2-x? (4.8)
因此,根据模拟结果可知折弯截面上的应力分布,由式(4.8)便可推算出该截面 上对应的支撑反力值F。
 
 
 
图4.7支架环模型(a)切除操作;(b)切除后暴露出的截面示意图
 
 
图4.8支架环截面上面积分割示意图
 
 
 
图4.9支架宏观受力图
 
从宏观角度看,假设将支架沿着纵轴线与折弯平面切除支架环后,将会暴露出支 架环的折弯平面,在受压力平衡条件下,根据静力平衡可知:
F=i-N-jocose-de =N (4.9)
由式(4.9)可知,折弯平面上的支撑反力F与径向压缩时的受力N是相等的。 统计各实验组的模拟结果得到的径向支撑反力如图4.10所示(实验径向支撑力 值详见附录1) o
 
 
图4.10模拟结果计算得到的支架径向支撑反力值
423.3极差分析
对径向支撑力的正交实验结果进行分析,分别计算支架丝径、支架环个数、膨出 段长度、膨出度的平均实验指标K值与极差R值,如表4.4所示。
表4.4各因素的K值与R值
因素 丝径 支架环个数 膨出段长度 膨出度
KI 0.104 1.055 2.377 1.805
K2 0.619 1.955 2.097 0.958
K3 1.979 2.921 0.959 1.980
K4 3.229 0.497 1.187
R 3.124 1.866 L881 0.847
 
由计算可知,极差值中R(丝径)〉R(膨出段长度)〉R(支架环个数)>R(膨出度),表明 对于膨出段的支撑性能,四个因素中的影响由大至小依次为丝径、膨出段长度、支架 环个数、膨出度。
各因素的实验指标K值大小反映了几何参数对径向支撑性能影响的程度。丝径 的平均实验指标K1<K2<K3<K4,表明丝径越大,支撑反力越大,相对地支撑性能就 越好;同理可获得平均实验指标分布中支架环个数(K1<K2<K3)、膨出段长度
CK4<K3<K2<KD以及膨出度(K2<K4<K1<K3)。由各指标分布可知,支架环个数 与膨出段支架的支撑性能呈正相关,膨出段长度与膨出段支架的支撑性能呈负相关; 膨出度的实验指标分布表明,支架膨出度为8mm时其支撑性能为较好水平。综合以 上极差分析,可以得出在本实验条件下,根据径向支撑力指标要求筛选出一组最优的 几何参数组合为A4B4C1D3,即最优几何参数为:丝径为(p0.5 mm,膨出段长度为30mm, 膨出段上支架环个数为4个,膨岀度为8mmo
4.2.3A方差分析
试对以上实验结果进行方差分析研究。具体研究方法如下:分别计算丝径、支架 环个数、膨出段长度、膨出度四个因素的偏差平方和、自由度及F比,约定本次正交实 验的显著性水平为a = 0.01时,查阅F分布临界值表可知相应的伦,如表4.5所示。 丝径、支架环个数、膨出段长度、膨出度四个因素的F比如表4.6所示。
表4.5 Fo x分布临界值表(部分)
a 0.01
Fa (3,8)
Fa (2,9) 7.590
&020
表4.6方差分析表
因素 偏差平方和 自由度 F比 Fa
丝径 0.948 3 7.989 7.590
支架环个数 0.435 2 6.190 8.020
膨出段长度 0.808 3 6.807 7.590
膨出度 0.238 3 2.005 7.590
误差 0.317 8/9
对比各因素F 比与F临界值可发现,在显著性水平a =0.01时,丝径F比 > F0.01,表
明该因素水平的变化对支架径向支撑性能具有显著的影响,而其余三个因素的对比可 知,三者的水平变化对径向支撑性能的影响十分有限。
4.3本章小结
利用Solidworks软件设计膨出式支架环模型,采用ABAQUS有限元软件,结合 正交实验分组探究不同几何参数对膨出式支架支撑性能的影响,可以得到:
(1) 膨出段支架合理的参数选择是提高支架膨出段支撑性能的重要途径,增加 支架丝径与膨出段支架环个数,可以提高膨出段支架的支撑性能,而增加膨出段长度 则会使支撑性能降低;当膨出段支架的膨出度为8 mm时,其支撑性能为较好水平;
(2) 膨岀段支撑性能影响因素中,影响程度由大至小依次为丝径、膨出段长度、 支架环个数、膨出度;
(3) 通过正交实验极差分析可知,基于径向支撑力指标筛选后获得该实验条件 下的最优几何参数组合为:丝径为(p0.5mm,膨出段长度为30nmi,膨出段上支架环 个数为4个,膨出度为8 mm;
(4) 通过静力学计算与误差分析,得到相应支架的理论径向支撑力值与误差范 围,对支架的设计与改进提供一定的理论基础与帮助。
5膨出式支架的流綁力学模拟
5.1主动脉翹选择
在TEVAR治疗主动脉夹层等疾病时,临床医生根据手术前患者CTA等医学图 像,判断患者具体病症,进而制定手术方案,进行介入手术治疗的支架规格选择。对 于支架器械而言,要设计适合主动脉夹层患者的支架,需要了解患者的主动脉形态特 征,掌握设计过程中需要集中注意的关键部位与关键参数。
本次课题以B型主动脉夹层患者为目标对象,经由首都医科大学附属北京安贞 医院收集32例StanfordB型夹层患者腔内修复术前术后医学图像资料,对该32例病 人手术前后影像资料进行病理分析和数据统计,并根据统计结果筛选出具有典型特征 的患者影像数据(如图5.1),并以此数据为基础重建主动脉病变模型,采用CFD流 体动力学软件,模拟研究主动脉夹层手术前后的流体动力学变化情况,根据膨出式支 架的特征,在重建的模型上理想化地植入膨出式支架,探究膨出式支架对主动脉夹层 远端返流现象的影响。
对模型重建过程中需要注意的是,该患者术前为StanfordB型主动脉夹层,近端 破口位于胸降主动脉水平,远端破口位于肾动脉水平(如图5.1),暂未发现远端破 口 1,但为了模拟膨出段支架对于夹层返流的影响,在该病例重建模型的基础上,在 术后覆膜支架远端以远的肋间动脉水平人工添加了一个远端破口 1,使假腔的血流可 能经过该破口继续灌注(如图5.2) o而膨出式支架的置入是在特定位置将假腔容积 缩小以模拟膨出段支架置入的效果,分别取距离远端破口 1以上30mm处(如图5.3) 与60mm处(如图5.4)做为膨出段支架的置入位置。
表5.1 32例StanfordB型主动脉夹层患者特定水平的真假腔几何参数
左肺动脉水平
直径(mm) 膈肌水平 直径(mm) 腹腔干水平
直径(mm) 骼分支分叉水平
直径(nmi)
真腔 假腔
真腔 假腔 真腔 假腔 真腔 假腔
1 15 22 18 29 12 16 33 0
2 16 18 10 17 16 7 17 0
3 14 24 10 25 24 8 21 0
4 18 16 15 11 16 12 14 5
5 13 24 7 30 18 16 16 6
 
 
表5.1 32例StanfordB型主动脉夹层患者特定水平的真假腔几何参数(续)
真腔 假腔 真腔 假腔 真腔 假腔 真腔 假腔
6 13 34 11 22 14 25 9 15
7 13 20 7 22 12 17 10 13
8 15 29 13 23 15 19 11 14
9 12 27 27 0 24 0 19 0
10 16 22 19 17 14 16 9 10
11 26 15 18 17 6 22 7 13
12 15 22 14 23 17 14 21 0
13 21 14 11 17 14 17 8 11
14 19 26 7 41 10 25 18 0
15 19 14 7 22 9 22 9 15
16 17 17 14 13 14 14 15 6
17 24 20 13 23 10 21 21 0
18 19 26 16 32 27 0 18 0
19 18 16 13 13 14 13 13 6
20 13 16 22 0 22 0 17 0
21 14 37 13 30 13 14 33 0
22 36 20 17 19 12 24 15 14
23 11 25 18 15 5 22 5 14
24 16 14 11 36 9 28 9 19
25 23 16 18 13 20 12 17 0
26 17 15 15 38 17 15 13 9
27 8 29 3 26 8 20 9 17
28 15 15 9 17 15 9 11 7
29 17 19 10 24 7 30 10 11
30 19 18 14 14 15 15 20 0
31 27 18 14 23 13 15 11 14
32 12 23 7 26 15 17 17 4
17.22 20.97 13.16 21.19 14.28 15.78 14.88 6.97
C)近端破口
远端破口 1
(^)远端破口2
G 100 0 200 (mi
0050 0 150
图5.1术前主动脉模型
远端破口 1
(^2)远端破口2
0 0100 0 200 (m)
■■■■■ ■■■■■
仆曲 01S0
图5.2术后未膨出主动脉模型
S
膨出式支架模拟植入位善
远端破口 1
C)远端破口 2
0 D 050 0 100 (rn)
0 025 0075
图5.3术后主动脉模型(膨出段位置位于远端破口 1以上30mm处)
O 觀出式支架模拟植入位詈
O 齢破口]
G)远端破口2
0 0050 0100 (m)
■■■——
0025 0 075
图5.4术后主动脉模型(膨出段位置位于远端破口 1以上60mm处)
5.2流体CFD前处®
在进行主动脉的血流动力学有限元模拟时,除了需要确定主动脉模型、血流本征 参数外,还需要设定特殊的边界条件,本研究针对血流动力学模拟进行边界条件的提 取与拟合,采用MATLAB拟合数据与函数展开,将升主动脉入口,降主动脉出口以 及三分支的出口压力表达式求解出,以作为血流动力学模拟的边界条件函数式。入口、 出口以及分支口压力数据来源于北京工业大学生命科学学院实验室实测获得,将数据 导入MATLAB中进行拟合(一个周期内,蓝色为采集点,红色为拟合曲线),并使 用傅里叶级数展开,最终获得的各部分压力函数表达式为(假设心动周期为0.8s): 入口压力函数:
y=14034.658-l 162.763* cos(7.854*t) +1413.648* sin(7.854*t)
-1015.734* cos(2*7.854*t) +238.371* sin(2*7.854*t) -387.864* cos(3*7.854*t)
-416.801* sin(3*7.854*t) -52.496* cos(4*7.854*t) -256.523* sin(4*7.854*t)
+36.410* cos(5*7.854*t)-145.234* sin(5*7.854*t) +55.819* cos(6*7.854*t)
-84.263* sin(6*7.854*t)
 
图5.5入口压力图
 
出口流速函数:
y= -(52.920+ 17.040*cos(7.854*t)+101.200*sin(7.854*t) -77.080*cos(2*7.854*t)
+15.190*sin(2*7.854*t)-18.650*cos(3*7.854*t)+32.796*sin(3*7.854*t)
-0.432*cos(4*7.854*t)+11.240*sin(4*7.854*t)+4.484*cos(5*7.854*t)
-12.270*sin(5*7.854*t)+4.589*cos(6*7.854*t)-5.244*sin(6*7.854*t))
 
 
图5.6出口流速图
 
三分支压力函数:
IA:
尸14123.172 -1105.287*cos(7.854*t)+1453.740*sin(7.854*t)
-951.674*cos(2*7.854*t)+319.995*sin(2*7.854*t)-437.285*cos(3*7.854*t)
-310.808*sin(3*7.854*t) -97.446*cos(4*7.854*t)-250.250*sin(4*7.854*t)
+2.398*cos(5*7.854*t)-157.653*sin(5*7.854*t)+30.193*cos(6*7.854*t)
-97.949*sin(6*7.854*t)
 
图5.7无名动脉IA出口压力图
 
LCCA:
y=14034.658-1162.763*cos(7.854*t)+1413.648*sin(7.854*t)-1015.734*cos(2*7.854*t) +238.371 *sin(2*7.854*t)-387.864*cos(3*7.854*t)-416.801*sm(3*7.854*t) -52.496*cos(4*7.854*t)-256.523*sin(4*7.854*t)+36.410*cos(5*7.854*t) -145.234*sin(5*7.854*t)+55.819*cos(6*7.854*t)-84.263*sin(6*7.854*t)
 
图5.8左颈总LCCA出口压力图
 
LSA:
y=14034.658 -1162.7633*cos(7.854*t)+1413.648*sin(7.854*t)
-1015.734*cos(2*7.854*t)+238.371*sin(2*7.854*t)-387.864*cos(3*7.854*t)
+416.801*sin(3*7.854*t)-52.496*cos(4*7.854*t)+256.523*sin(4*7.854*t)
+36.410*cos(5*7.854*t)-145.234*sin(5*7.854*t)+ 55.819*cos(6*7.854*t)
 
图5.9左锁骨下LSA出口压力图
 
53 CFD结果分析
截取模拟结果中真腔假轴向截面上的流速分布图与模型的壁面切应力分布图进 行分析,结果如图5.10-5.13所示。
 
 
图5.10夹层流速模拟结果图(0.0s)
 
 
 
 
图5.11夹层流速模拟结果图(0.2s)
 
图5.12夹层流速模拟结果图(0.5s)
 
 
 
由截面流速图中可看出,在一个心动周期内,当置入覆膜支架后,近端破口被完 全封堵,而中段及远端破口仍存在,因此真假腔之间将会通过远端破口 1与远端破口 产生交通。整体而言,流体的流向均是由真腔指向假腔。在0.2s (即射血峰值期)时
 
(如图5.11),可看到流体经由真腔流向假腔,该时刻破口处流速达到最大,未置入 膨出段支架的结果显示远端破口 1存在一定返流;当置入的膨出式支架离远端破口 1 距离为30mm时,其返流被成功隔绝,但在假腔部分存在较小的低速涡流区;当置入 的膨出式支架离远端破口 1距离为60nm时,其返流略有减小,破口上方的涡流位置
相应往上移动,低速涡流区域相对增大,血栓形成可能性将会有所增加。
Wvl Sheer Cc**iot* i
19 786»-004
aS?2^0<M 哥 7 95^004 ! 7
j 6 73Se0O4 彳 « !Z3© CC4
5511eCXM
4 B9«« CCM
4 2Bte CG4
3«r4* 004 3O62frOC4
2 4SOOC4
1 037^004
1 225e4XU 0 t3Oe-CO5 aoocecoe
图5.14假腔壁面切应力分布图(0.0s)
WM Shear
Contw 1
.9 79€e 3M Jf 9 'Me 004 ft FFZtM ;56G« 3W f 34 ZIH E 735#-934
G >23e 334
暮 4
4 :8€<-034 P 3 C .Me-3W
3
■; 2 4GOC 034
■t 8JZX .i max
■G 335
■«.C«Oe-Oa6
[KPa|
图5.15假腔壁面切应力分布图(0.2s)
 
 
图5.17假腔壁面切应力分布图(0.8s)
由截面壁面切应力分布图中可看出,在0.2s (即射血峰值期)时(如图5.15), 远端破口 1对应的假腔外壁的壁面切应力也会达到一个峰值,表明流体会对假腔壁面 产生最大的冲击作用,如果假腔外壁力学性能降低,弹性变差,将可能引发新的瘤样 扩张过程。
5.4支架理论趣力的推导
从形态上可知,胸主动脉夹层除了弓峡部具有一定的曲率外,降主动脉至腹主动 脉的轴向夹角并不是太大(如图5.18) o支架植入主动脉中进行TEVAR治疗时,主 要承受来自脉动血流的冲击作用,因此会对支架的锚定稳定性造成影响,如果支架选 择不合适,导致锚定力与贴壁不良,除了会有高内漏风险外,还有可能发生支架移位 ⑹]。因此对支架的锚定性与抗移位能力的评价十分重要。若将主动脉血管简化成具有 一定曲率和直径的管状体,而支架看作是植入内部的部件,并忽略支架形态与材质, 那么可以通过以下方法推导出支架的理论最小拉脱力:
 
 
图5.18降主动脉至腹主动脉部分
假设主动脉为刚性管体,而支架为贴附在管体内壁上,管体一端承受一定压力的 流体冲击作用,考虑流体在冲击过程中对管体的冲击力即可近似认为是支架所受的拉 脱力,那么根据假设,有:
F-t=m-v (合力的动量定理) (5.1)
根据式(5.1)可得
F= -v= — v= p v 1A v= pv2A (5.2)
t t t r
若假设
Al—A 口面积
Pl--入口压力
A2…出口面积
P2—-出口压力
根据流体动力学中,考虑压头损失的伯努利方程,有
2 2
Pl+p.牛+p.g・Hl=P2+p•牛+hl (5.3)
式(5.3)中,hl为沿程的能量损失,且hl的表达式为:
v2 j 、,2
hl=KL P 才 (54)
式(5.4)中:入为沿程阻力系数或摩擦系数,层流状态下有:
X=- (5.5)
Re
式(5.5)中:Re为流体的雷诺数;L为管体有效长度,这里L=H1; d为管径。
因胸降主动脉的支架植入部位位于弓降部及胸降主,因此可不考虑因弯头阻力所 产生的能量损失。所以,根据动量守恒,若假设流体对支架所产生的冲击力为F1,那 么有:
Pl・Al+pgHl-P2・A2-Fl-hl(^^)=p•(耳・A2・cosa-斗・A1) (5.6)
根据式(5.6)有:
/Al+A2\ /vl2 v22 \
F1 =P 1 • A1 +p -g-H 1-P2 • A2-h 1 • (—-—] +pJ—A1-— A2cosa)
=Pl Al+p-g-Hl-P2-A2-X-严P乡(巴尹)+P-(当,A1-弓-A2 cosa) (5.7) 式(5.7)中:a为入口截面讥与出口截面说之间的夹角。式5.7表明,支架所受 到的拖曳力为F1,而F1与主动脉的形态参数有密切关系。其中形态学参数为:
Al,A2,Hl,d,a,尢
除了形态学参数外,其余参数均为实时参数:
Pl,P2,vl,v2
由上述推导可知,理论拉脱力的获取主要依赖于对主动脉形态的测量及血流动力 学参数的测定,但是现阶段除了主动脉形态学测量外,血管的血流动力学参数无法实 时进行测量获取,但是血流动力学参数可通过有限元模拟来获得,进而得到支架植入 特定形态主动脉血管中所承受的拉脱力变化。
5.5本章小结
通过流体力学CFD模拟,可以了解覆膜支架置入后对主动脉重塑以及相应位置 的血流动力学变化情况,并得到如下结论:
(1) 通过前期病例筛选,能够获得一定基数的夹层患者的病理特征,并提取其 中最具代表性的病例,根据第3章所述方法进行CFD模型的三维重建,能够确保模 拟过程具有一定可参照性;
(2) 本研究中选择的病例类型为Stanford B型主动脉夹层,CFD流体动力学模 拟结果表明,支架置入后主动脉的流体状态发生了变化:腔内修复术成功将近端破口 封堵,但存在的远端破口 1仍然可以为夹层假腔提供灌注,心动周期内血流指向为真 腔至假腔; “
(3) 当膨出段位于远端破口 1以上30mm处时,能够较为成功地隔绝该处以上 的假腔返流;当膨出段位于远端破口 1以上60nm处时,虽也能较为成功隔绝假腔返 流,但会在破口以上部分产生较小的低速涡流区,因此该处形成血栓的可能会增加;
(4) 通过对支架置入后的理论拉脱力进行公式推导,获得支架置入后,流体动 力学状态对支架的冲击作用产生的理论支架拉脱力,推导后得出,影响理论拉脱力值 的参数中有主动脉的几何参数、血流动力学参数以及支架覆盖段的流体实时参数(如 压力,流速等)。
6体外循环 艸 与结果分析
6.1体外鯉的制作与鲍
随着主动脉夹层TEVAR手术治疗的应用普及,越来越多的研究人员将焦点转向 术后中远期疗效上图]。主动脉夹层腔内治疗的中远期疗效实质上是器械与主动脉管 壁(特别是夹层内膜)之间“力学博弈”的结果,因此针对医疗器械的力学性能与主动 脉生物力学性能的研究越来越重要。本研究在制作主动脉体外模型的基础上,对主动 脉夹层内膜及模型选用的硅胶材料的弹性力学性能做了简单的测量与讨论。
6.1.1主动脉夹层内膜的弹性力学性能
主动脉血管是一种生物材料,其力学性能表现为粘弹性,即在变形过程中存在有 嫡的变化,机械能的损失[68〕。粘弹性是指依赖于应变速率的弹性变形,其形变与承受 力的变化速率有很大关系。主动脉血管壁的弹性与顺应性是衡量血管系统的重要指标, 其中包括:弹性模量、初始弹性模量、顺应性、顶破力与位移关系等〔69〕。对于夹层的 内膜片来说,夹层内膜探头破裂实验是衡量内膜片力学性能的一个重要指标。探头破 裂实验中的顶破力是衡量血管抵抗局部应力破坏的能力。由探头破裂实验,可以得出 夹层内膜的顶破力,顶破时刻位移的关系,并可根据该实验结论推断在进行夹层腔内 修复术后,内膜片发生面内破损的概率,有助于评估支架与内膜之间的相互作用所产 生的影响,也为支架的设计与选择提供一定参考。
6.1.1.1材料与方法
本次实验所测量的夹层内膜均由北京安贞医院提供。本次测量的夹层内膜样品数 量为11个,实验前浸泡于生理盐水中。
6.1.1.2实验仪器与试剂
(1) 电子万能拉伸机;
(2) 探头破裂实验夹具,自制;
(3) 生理盐水;
(4) 外科用橡胶手套;
(5) 电子数显千分尺。
 
 
图6.1夹层内膜破裂实验样品
 
 
 
6.1.1.3实验结果
本次实验对11个夹层内膜样品进行探头破裂实验,获取了夹层内膜的应力应变 曲线:
 
 
 
 
n'-rwl
10
20
位移/ mm
5 10 15
20
位移/ mm
 
5 10 15
20
5 10 15
20
位移/ mm
位移/ mm
5 10 15
o 76543210 N'-R樞昌
5 10 15
20
位移/ mm
位移/mm
20
 
w w 8 6 4
N、-R摧昌
5 10 15
位移/ mm
20
5 10 15
位移/ mm
20
图6.3夹层内膜探头破裂实验曲线
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2
0
10 15 20
位移/ mm
164120 8 6 N、*R摧E
0 5 10 15
位移/ mm
20
0 5 10 15
位移/ mm
20
图6.3夹层内膜探头破裂实验曲线(续)
N'-R宦昌
0
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
根据上述实验曲线,获得样本组织的平均厚度、位移及平均探头破裂实验顶破力 值等,如表6.1所示。
表6.1夹层内膜破裂实验结果
项目 厚度/mm 位移/mm 顶破力/N 单位长度顶破力 /(N-irun-1)
平均值土 标准差 1.425±0.278 9.423土 1.637 10.508±3.069 1.115±0.320
 
6.1.2硅胶膜拉伸实验与探头破裂实验
6.121材料与方法
硅橡胶是一种各向同性的弹性材料,当硅胶材料厚度较小时材质呈透明状,利用 硅胶材质进行主动脉体外模型的的制作具有模型柔软透明,不仅可以模拟血管的柔顺 行性,也能直观地考察支架植入模型内的形态与力学变化。本研究通过对硅胶膜进行 拉伸实验与探头破裂实验,探究硅胶膜材料的力学性能,讨论其作为主动脉壁体外模 型替代材料的可行性。本次实验所测量的硅胶材料由有研医疗器械(北京)有限公司
提供。所用的硅胶为医用级硅橡胶,经过配胶、脱气、覆膜、硫化工序形成表面光滑
 
 
 
6.122实验仪器与试剂
1) 电子万能拉伸机;
2) 实验用夹持具,自制;
3) 电子数显千分尺;
 
 
6.123实验结果
本次实验对6个硅胶膜样品进行了拉伸实验,对3个硅胶膜样品探头破裂实验,
获取了硅胶膜的应力应变曲线(如图6.6,图6.7):
 
 
 
图6.6硅胶膜片探头破裂实验曲线
 
位移/mm
 
 
 
实际人体主动脉血管在正常脉动压力(80-120mmHg)条件下多表现的是中低应 变的情况,因此选择应力应变曲线前段的初始弹性模量为夹层内膜的弹性模量值。根 据图6.6,图6.7所示的应力应变与位移载荷曲线,可推算出硅胶材料的弹性模量值 与单位长度顶破力值如表6.2所示。
表6.2硅胶膜破裂实验结果
.项目 弹性模量
/MPa 厚度/mm 位移/mm 顶破力/N 单位长度顶破 力
平均值土标准 差 3.989±0.723 0.36U0.075 43.017±3.348 35.380±5.771 0.820 土 0.101
 
 
由文献可知[7°],正常人体胸主动脉血管壁组织的弹性模量为0.125 MPa-当主动 脉发生夹层病变时,血管弹性相对变弱,弹性模量也产生相应变化,由统计El可知夹 层内膜的血管壁组织的弹性模量为0.802 MPa。现阶段针对体外模型采用的大多是基 于3D打印的体外硬质模型材料,所选用的打印材料多为光敏树脂,据文献报道,光 敏树脂材料的弹性模量值约为2000 MPa。对主动脉血管壁、硅胶膜与硬质材料的弹 性模量对比可知(如图6.9),血管壁组织与硅胶膜的弹性模量相近,因此采用硅胶 材料做为主动脉体外模型的软质材料是较为合适的。
2000
 
图6.9血管组织与体外模型材料对应的弹性模量
6.2体外膨出式删样品制作与力学性能测试
现阶段临床研究与商业使用的主动脉覆膜支架均采用支架骨架和血管布组成。支 架骨架大多采用编织型支架丝制作,通过支架丝材预变形、折弯成特定形状,再经过 定型热处理、丝材连接固定等工序加工而成。
6.2.1膨出段样品制作
根据第4章的正交实验分组中提供的几何参数,设计制作了几组实验样品与相应 的模具。支架环定型模具为特定截面尺寸的膨出式模具,利用模具孔将支架丝固定贴 附在模具表面;预定型后将模具连同支架丝一同进行热处理定型,使支架丝脱离模具 束缚后仍具有同模具参数相同的形状。定型后的支架丝经过连接、血管布缝制等工序 制作成膨出段支架样品。
 
 
 
 
 
 
图6.11经过热定型处理后的(a)支架环与(b)缝制后的膨出段支架
 
图6.12膨出式支架整体示意图
 
6.2.2膨出段支架样品径向支撑力测试
有研究表明,当夹层患者进行胸主动脉腔内修复术(TEVAR)后,可能存在一些 术后并发症,针对支架方面的术后并发症中,除了原有已知的支架内漏、移位之外, 一些特殊的并发症也相继被报道SI,其中比较重要的一类并发症为支架源性新破口
 
(Stent graft Induced New Entry, SINE)。不因腔内操作引发的血管壁损伤和自然病程 进展、由支架的力学弹性与主动脉生理参数不匹配引起的支架对主动脉壁的损伤所产 生的新发破口被称为支架源性新破口。Dong等人⑺]通过统计得到650例夹层患者 TEVAR术后SINE发生率为3.4%, Weng等人通过统计得到99例患者TEVAR术 后SINE发生率为27.3%。董智慧等人⑺]认为支架远端的SINE产生与径向支撑力相 关。因此对支架的径向支撑力的评价是十分必要的。
支架的径向支撑力大小是否合适,显著影响主动脉夹层疾病治疗的进展。合适的 径向支撑力能够快速重建真腔血流通路,封闭假腔近端破口,过大的径向支撑力容易 对血管壁造成不可逆的损伤,易产生SINE;过小的径向支撑力则无法成功重建血流 通路,并且在血流冲击下容易发生支架移位或者近端内漏等。测量径向支撑力的方法 大概有三种:平板法、V型槽法[76]和径向均匀压缩法[77-78],平板法与V型槽法具有 操作简便,设备要求低等特点,但是两种方法测量时支架的实际受力状态与植入人体 的状态具有相当大的差距,因此只能做为一种参考;而径向压缩法与支架植入人体的 受力状态最为接近,测量所得到的径向支撑力也相对准确。本文采用专业的径向支撑 力仪,对膨出段支架样品进行径向支撑力检测。
径向支撑力仪采用高精度传感器与特殊径向压缩站,实现覆膜支架的径向均匀压 缩与检测。压缩单元中依靠类圆柱状接触体对覆膜支架产生均匀的径向位移。实验检 测前应先将压缩站温度升至37°c,模拟与人体实际温度相近的受力环境。分别对分 组中的不同支架进行测试,得到相应的径向支撑力曲线,提取曲线上与有限元模拟边 界条件相同的位移对应的径向支撑力值,得到如图6.13所示。将理论径向支撑力与 实测结果绘制在同一图中,得到如图6.14所示的分布情况(具体参数详见附录1)。
 
 
 
图6.14膨出段支架径向支撑力结果图
由图6.14可知,模拟结果与检测力值吻合度较好;但图中检测落点大多在模拟 落点下方,本研究认为原因可能是检测样品支架环单体连接方式为弹簧连接,连接部 件依靠丝材的摩擦传递作用力,其受力情况与模拟条件仍存在一定的不同,压缩过程 中存在一定的转动。
研究表明[7刃,当主动脉发生夹层病变时,其血管壁的力学性能将会发生明显变化, 在夹层患者中的血管壁所承受的破裂应力值为1.719N/mm(如图6.11中红色虚线), 实测所得的血管壁的承受极限为1.115 N/mm (如图6.11中绿色虚线),而实验组中 12号实验组的径向支撑力大于极限值,表明该支架的设计参数会对夹层病变带来不 利影响;9号与11号实验组的计理论计算值有可能超过极限值,因此其径向支撑力 近期能够保证相对安全,但中远期可能对夹层病变产生不利影响;其他实验组径向支 撑力均小于极限值,从中远期疗效来看其设计是相对安全的。
6.2.3极差分析
对以上实验结果进行分析,分别计算支架丝径、支架环个数、膨出段长度、膨出 度的平均实验指标K值与极差R值,如表6.3所示。
表6.3各因素的K值与R值
因素 丝径 支架环个数 膨出段长度 膨出度
K1 0.080 0.963 1.663 1.280
K2 0.538 1.326 1.211 0.762
K3 1.436 1.826 0.730 1.285
K4 2.063 0.511 0.789
R 1.983 0.863 1.152 0.523
 
由计算可知,极差值中R(丝径)〉R(膨出段长度)〉R(支架环个数)〉R(膨出度),表 明对于膨出段的支撑性能,四个因素中的影响由大至小依次为丝径、膨出段长度、支 架环个数、膨出度。该结果与第4章中的理论径向支撑力值结果相吻合。
丝径的平均实验指标K1<K2<K3<K4,表明丝径越大,支撑反力越大,相对地支 撑性能就越好;同理可获得平均实验指标分布中支架环个数(K1<K2<K3)、膨出段 长度(K4<K3<K2<KD以及膨出度CK2<K4<K1<K3 ) 0由各指标分布可知,支架环 个数与膨出段支架的支撑性能呈正相关,膨出段长度与膨出段支架的支撑性能呈负相 关;膨出度的实验指标分布表明,支架膨出度为8mm时其支撑性能为较好水平。该 结果与第4章中的模拟结果相吻合。
基于径向支撑力指标的筛选,根据极差分布可知,该实验条件下的最优几何参数 组合为通过正交实验极差分析可知,基于径向支撑力指标筛选后获得该实验条件下的 最优几何参数组合为A4B4C1D3 (正交实验编号为12的样品),即丝径为(p0.5 mm, 膨出段长度为30mm,膨出段上支架环个数为4个,膨出度为8 mm;但根据径向支撑 力不能超过实际夹层内膜的生理承受极限为最终指标进行筛选时,可知最优组合 A4B4C1D3的径向支撑力已大于内膜的生理极限,因此A4B4C1D3组合不能做为该实验 条件下的最优几何参数。而根据图6.14中径向支撑力分布可知,几何参数组合为 A3B4C2D1与A4B3C2D4为该实验条件下的较好水平,又根据膨出式支架设计理念可得 出,膨出度越大,对夹层内膜的压迫作用越明显,因此在保证径向支撑力不降低的前 提下,选择膨出度更大的几何参数组合为该实验条件下的较优水平,即较优几何参数 组合为:丝径为(p0.5mm,膨出段长度为50mm,膨出段上支架环个数为3个,膨出度 为 12 mm。
6.2.4方差分析
对以上实验结果同样进行方差分析研究。研究方法同4.23.4节所述。根据实验 结果,可获得如表所示的方差分析表。
表6.5方差分析表
因素 偏差平方和 自由度 F比 Fa
丝径 0.373 3 &700 7.590
支架环个数 0.112 2 4.392 8.020
膨出段长度 0.165 3 3.856 7.590
膨岀度 0.149 3 3.480 7.590
' 口辛
?天差 0.114 8/9
 
对比各因素F比与F临界值可发现,在显著性水平a = 0.01时,丝径Fkt>F0.01,其 余三个因素Ffct<Fo.Op表明支架样品实测实验中,该因素水平的变化对支架径向支撑 性能具有显著的影响,而其余三个因素的水平变化对径向支撑性能的影响十分有限。 该结果与第4章结果相吻合。
63体外观的装配
主动脉覆膜支架主要的服役环境为人体主动脉腔内,因此对于支架的力学性能评 价是十分必要的,但是对于支架的临床实验与动物实验不仅花费昂贵,而且非常耗时。 为了更直接有效模拟膨出式支架在主动脉腔内的服役情况与力学行为,为膨岀式支架 的设计与改进提供指导,并为临床实验提供基础依据,本研究联合北京工业大学生命 科学学院设计一套体外循环装置,对膨出式支架在动物实验与临床实验前进行体外模 拟实验。体外模拟实验采用理想化的主动脉夹层模型(如图6.15),接入具有脉动循 环功能的体外循环台进行流体动力学实验(如图6.16),并通过多普勒超声系统对主 动脉夹层模型内部的流场进行观察,获得膨出式支架植入前后流体的流动性变化情况, 为支架的设计与改进提供基础性指导。
 
 
(a)
.7
近端2Xmm
真腔20mm
假腔25mm
图6.16主动脉(a)夹层模型与(b)腔内夹层示意图
图6.15主动脉模型尺寸示意图
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
图6.17模型整体示意图
 
 
 
图6.18膨出段支架置入距离远端破口 1以上(a) 30mm处;(b) 60mm处
 
6.4结羽析
利用体外循环台装置与自主制作的主动脉夹层模型,可实现在流动流体状态下对 夹层腔内进行简易地观察。利用多普勒超声仪器可以获得腔内的流场流动状态信息, 模型腔内超声观测结果如图6.19-6.22所示。
 
 
图6.19术前(a)远端破口 1和(b)远端破口 2
 
由图6.19可知,术前模型(即没有置入支架)的流场情况为:夹层近端破口未被 支架封堵,因此真假腔中均有流体充满,并且在远端破口 1处,流体从真腔中流至假 腔,虽可能也会有从假腔中流至真腔的情况但本研究中暂未观测到;而在远端破口2 处,流体则是由假腔流至真腔中再至远端。
 
图6.20传统支架植入后(a)远端破口 1的返流与(b)远端破口 2
 
当在模型中植入一支锥度支架后,近端破口被有效封堵,而远端破口 1与远端破 口未有效被封堵。从流场结果中可知,假腔体积明显减小,真腔通路重建成功,但在 支架末端即远端破口 1处,心动周期内流体被观测到由真腔往假腔中灌注,并且有少
部分的流体经由远端破口 1返流至破口以上,并形成非常小的涡流;远端破口 2处流 体由假腔回流至真腔中,远端破口位置的流体流速下降,流动缓慢。
 
图6.21膨出支架位置1 (离远端破口 1以上30mm)对应的(a)破口 1与(b)破口 2
 
当在距离远端破口 1以上30mni处置入一支膨出式支架后,由图可见假腔被压 迫至外壁,破口以上部位的假腔基本被封堵,且无流体持续供应,但远端破口 1处流
体仍可由真腔指向假腔,即夹层下部仍然有流体灌注。
 
图6.22膨出支架位置2 (离远端破口 1以上60mm)对应的(a)破口 1与(b)破口 2
 
当将膨出式支架位置移至远端破口 1以上60mm处时,虽然在膨出段夹层内膜 被压迫至外壁上,但是膨岀段以下还是有一部分内膜片游离在腔内。流体流场结果显 示,在远端破口 1,流体经由真腔流至假腔中,观察到有小部分的流体会返流至游离 假腔中并形成一小股涡流,表明只要有假腔存在,流体便可能会返流至其中,但因无 流出通道,因此会在该区域形成一定的小涡流。
由以上结果总结可知,膨出式支架针对假腔返流的隔绝作用是相对显著的,膨出 段支架将夹层内膜压迫至外壁,成功隔绝了夹层假腔上部的返流灌注,对近端的夹层 快速血栓化带来有益的影响;但在远端破口 1以下假腔仍然有流体灌注,虽然流量与 压力可能会降低,但是如果任由其不断发展,将会对中远期的疗效带来不利影响,因 此针对远端破口 1及远端破口 2的治疗效果仍需要进一步的研究。
6.5本章小结
通过制作膨出式支架样品与搭建体外模型,对膨出式支架的治疗效果进行实验验 证,得到以下结论:
(1)主动脉夹层内膜在实际中处于腔内游离状态,且内膜的力学性能相对主动 脉壁更加脆弱,因此对于内膜的力学性能研究十分必要,本研究针对夹层内膜片的力 学性能进行了简单的测试与分析,通过探头破裂实验,获得夹层病变患者的夹层内膜 的弹性生理极限为1.115 N/mm,该值能够做为膨出式支架设计的重要参数指标;
(2)通过制作体外硅胶材质模型,并对其进行力学性能分析,得到与真实人体 主动脉力学性能相近的体外模型与材料,为体外模拟实验提供帮助;
(3)通过制作膨出段支架样品,并对样品进行径向支撑力检测,得到相应的力 学参数,通过极差分析获得丝径等几何参数对径向支撑力的影响,其结果与有限元模 拟结果较吻合,表明有限元分析的合理性与有效性;
(4)通过正交实验极差分析可知,基于径向支撑力指标筛选后获得该实验条件 下的较优几何参数组合为:丝径为(pO.5mm,膨出段长度为50nmi,膨出段支架环个 数为3个,膨出度为12 mm;
(5)通过搭建主动脉模型的体外模拟实验,并利用超声设备对模型的流场进行 观测,得到主动脉夹层术后治疗的流场分布情况,其结果与CFD流体动力学模拟结 果相吻合,表明CFD流体动力学分析的合理性与有效性。
结论
本文通过医学三维重建软件Mimics重建出Stanford B型主动脉夹层患者的主动 脉病变计算机三维模型,获得患者的病理特征与重要水平的几何参数,并根据夹层患 者易产生远端破口返流的现象,设计具有变截面特征的膨出式胸主动脉支架,拟利用 该支架隔绝夹层假腔的远端返流,以期对夹层中远期疗效带来有益影响。本文利用有 限元分析软件ABAQUS的模拟计算探究不同几何参数如丝径、膨出段长度、支架环 个数、膨出度等对膨出式支架的径向支撑性能的影响;利用流体力学模拟软件ANSYS FLUENT的CFD流体计算探究膨出式支架置入后对主动脉血流动力学变化的影响, 并评价膨出式支架置入后的疗效。利用样品的体外径向支撑力实验与体外模型模拟实 验,评价膨出式支架的径向支撑力是否达到设计要求,并对实际流场进行评价。得到 如下结论:
(1)膨出段支架设计过程中,几何参数对支架的径向支撑性能具有重要影响, 合理的参数选择是提高支架膨出段支撑性能的重要途径。在本实验条件下,增加支架 丝径与膨出段支架环个数,可以提高膨出段支架的支撑性能,增加膨出段长度则会使 支撑性能降低;当膨出段支架的膨出度为8 mm时,其支撑性能为较好水平。支撑性 能影响因素中,影响程度由大至小依次为丝径、膨出段长度、支架环个数、膨出度;
(2)通过静力学计算与误差分析,得到相应支架的理论径向支撑力值与误差范 围,对支架的设计与改进提供一定的理论基础与帮助;样品检测结果与模拟结果吻合 度较好,表明在本实验条件下有限元分析与支架径向支撑力的理论计算的合理性与有 效性;
(3)通过对实验结果分布进行分析可知,理想条件下,在本实验的参数范围内, 几何参数最优组合为丝径为(p0.5imn,膨出段长度为30nm,膨出段上支架环个数为 4个,膨出度为8 mm;当考虑到夹层内膜的生理承受极限后,最优组合无法达到要 求,根据就近原则与最终的设计理念,提出本实验条件下的较优水平组合为丝径为 (p0.5 mm,膨出段长度为50mm,膨出段上支架环个数为3个,膨出度为12 mm;
(4)CFD流体动力学的模拟结果表明,当主动脉存在至少2个远端破口时,离 支架末端较近的破口有可能成为新的假腔入口,持续为下段夹层假腔灌注提供途径; 膨出式支架能够有效隔绝夹层假腔破口的返流现象,但因隔绝返流后产生的其他影响 还需要进一步的研究;
(5)在设计膨出式支架几何参数的同时,还应考虑到支架的设计参数改变所带 来的径向支撑力的变化不能超过夹层内膜的生理极限值,否则将容易产生支架源性新 破口而对夹层的中远期治疗产生不利影响。
参考文献
[1]陈慧琪.胸主动脉瘤影像学与常用外周血实验室指标相关性研究[D].广州医学院, 2011.
[2]张健,景在平.主动脉夹层病因学分析[J].外科理论与实践,2007, 12(1):84-86. ⑶孙立忠.主动脉外科学[M].人民卫生出版社,2012:380.
[4]陈则伦.主动脉获得性及先天性疾患的临床征象[几国际外科学杂志,1980, (4):175-180.
⑸景在平,梅志军.针对腔内隔绝术的主动脉夹层分型的探讨[J].中华外科杂志, 2005, 43(13):89牛895.
⑹ Jr F B P, Jr J F N, Hanson E L, et al. Management of Acute Aortic Dissection[J], Annals of Thoracic Surgery, 1975, 19(4):436-442.
[7]Debakey M E, Henly W S, Cooley D A, et al. SURGICAL MANAGEMENT OF DISSECTING ANEURYSMS OF THE AORTA.[J], Journal of Thoracic & Cardiovascular Surgery, 1965, 49(3):130-149.
[8]中华医学会外科学分会血管外科学组.主动脉夹层腔内治疗指南[J].中国实用外 科杂志,2008(11):909-912.
[9]高丽娜,陈文革,等.CT技术的应用发展及前景[J]. CT理论与应用研究,2009, 18(1):99-110.
[10]Dankowski R, Baszko A, Sutherland M, et al. 3D heart model printing fbrpreparation of percutaneous structural interventions: description of the technology and case report.[J]. Kardiologia Polska, 2014, 72(6):546-551.
[11]Dong Z, Fu W Y, Guo D Q, et al. Retrograde type A aortic dissection after endovascular stent graft placement for treatment of type B dissection.[J]. Circulation, 2009, 119(5):735-741.
[12]王志伟.Stanford B型主动脉夹层腔内修复术的临床及实验研究[D].郑州大学, 2014.
[13]袁丁,赵纪春,康裕建,等.3D打印技术辅助复杂主动脉夹层腔内治疗[J].中国 普外基础与临床杂志,2015(7):852-854.
[14]董智慧,李永生,符伟国,等.基于个体CT影像的胸主动脉-血管内支架数值仿真 初探[J].中国临床医学,2013, 1(01):1-4,
[15]Dong Z, Fu W, Wang Y, et al. Stent graft-induced new entry after endovascular repair for Stanford type B aortic dissection.[J], Journal of Vascular Surgery, 2010,
52(6):1450-1457.
[16] 杨建坤,李京,赵丽.主动脉夹层治疗方法的选择[几中国急救医学,2008, 28(2):180-183.
[17] 陈阿梅,韩萍,陈艳,等.主动脉病变腔内隔绝术后多层螺旋CT血管造影的应用 价值[J].中国医学科学院学报,2006, 28(1):93-95.
[18] 李凤香,翁铭庆.金属支架的临床应用[J].国际生物医学工程杂志,1998(6):356- 360.
[19] 梅桢峰.金属支架的临床应用[J].医学研究杂志,2000,29(5):30-31.
[20] 吴远浩,周晓晨,李楠,等.可降解金属血管支架研究进展[J].中国材料进展, 2012, 31(9):27-34.
[21] 赵振心,刘道志,张一.血管支架材料及其临床研究进展[J].中国医疗器械杂志, 2005, 29(6):391-395.
[22] 任伊宾,杨柯,梁勇.新型生物医用金属材料的研究和进展[J].材料导报,2002, 16(2):12-15.
[23] 吴卫.人体血管支架有限元分析与结构拓扑优化[D].大连理工大学,2007.
[24] 刘有军,乔爱科.血流动力学及其医学应用[J].医用生物力学,2012, 27(5):475- 480.
[25]Lombardi J V, Cambria R P, Nienaber C A, et al. Aortic remodeling after endovascular treatment of complicated type B aortic dissection with the use of a composite device design[J], Journal of vascular surgery, 2014, 59(6):1544-54.
[26]Wen C Y, Yang A L, Chai J W. Investigation of pulsatile flowfield in healthy thoracic aorta models. [J], Annals of Biomedical Engineering, 2010, 38(2):391-402.
[27]Midulla M, Moreno R, Baali A, et al. Haemodynamic imaging of thoracic stent-grafts by computational fluid dynamics (CFD): presentation of a patient-specific method combining magnetic resonance imaging and numerical simulations [J]. European Radiology, 2012, 22(10):2094-2102.
[28]Reymond P, Crosetto P, Deparis S, et al. Physiological simulation of blood flow in the aorta: Comparison of hemodynamic indices as predicted by 3-D FSI, 3-D rigid wall and 1-D models [J], Medical Engineering & Physics, 2013, 35(6):784-791.
[29]Cheng Z, Riga C, Chan J, et al. Initial findings and potential applicability of computational simulation of the aorta in acute type B dissection[J], Journal of Vascular Surgery, 2013, 57(2):35S-43S.
[30]Van Bogerijen G H, Auricchio F, Conti M, et al. Aortic hemodynamics after thoracic endovascular aortic repair, with particular attention to the bird-beak configuration. [J].
Journal of Endovascular Therapy, 2014, 21(6):791-802.
[31]Senf B, Sachsen S V, Neugebauer R, et al. The effect of stent graft oversizing on radial forces considering nitinol wire behavior and vessel characteristics.[J]. Medical Engineering & Physics, 2014, 36(11):1480-1486.
[32]Creane A, Maher E, Sultan S, et al. Finite element modelling of diseased carotid bifurcations generated from in vivo computerised tomographic angiography.[J]. Computers in Biology & Medicine, 2010, 40(4):419-429.
[33]梁栋科.血管内支架的加工及其力学性能的分析与评价[D].大连理工大学,2006.
[34]Joaquin Mura, Miguel A. Fem'andez Jean-Fr'ed'eric Gerbeau, Numerical simulation of the fluid-structure interaction in stented aneurysms [J]. V European Conference on Computational Fluid Dynamics, 2010, 14-17.
[35]Perrin D, Badel P5 Orgeas L, et al. Patient-specific numerical simulation of stent-graft deployment: Validation on three clinical casesfJ]. Journal of Biomechanics, 2015, 48(10):1868-1875.
[36]Xiaohong W5 Xiaoyang L. Fluid-structure interaction based study on the physiological factors affecting the behaviors of stented and non-stented thoracic aortic aneurysms [J]. Journal of Biomechanics, 2011, 44(12):2177-2184.
[37]Demanget N, Avril S, Badel P, et al. Computational comparison of the bending behavior of aortic stent-graJournal of the Mechanical Behavior of Biomedical Materials, 2012,5(1):272-282.
[38]Spranger K, Capelli C, Bosi G M, et al. Comparison and Calibration of a Real-time Virtual Stenting Algorithm Using Finite Element Analysis and Genetic Algorithms (in review)[J]. Computer Methods in Applied Mechanics & Engineering, 2015, 293:462- 480.
[39]徐江,杨杰,杨基,等.基于有限元方法的血管支架设计和研制[J].四川大学学 报:工程科学版,2012,(S2):136-140..
[40]李红霞,张艺浩,王希诚.基于有限元模拟的支架扩张、血流动力学及支架疲劳 分析[J].医用生物力学,2012, 27(2):178-185..
[41]马嘉丽,朱明,缪卫东,等.银钛合金血管支架力学性能测定[J].金属功能材料, 2013,03 期(3):41-43.
[42]刑海瑞,朱明,崔跃,等.Ti-Ni合金血管支架的有限元分析及疲劳性能研究[J]. 稀有金属,2016,(10):976-981.
[43]高云亮,缪卫东,冯昭伟,等.几何参数对Ti-Ni合金血管支架支撑性能的影响[J]. 稀有金属,2017,(01):8-13.
[44]禹纪红,黄连军,蒋世良,等.主动脉夹层覆膜支架腔内修复术后并发症[J].当 代医学,2009, 15(29):532-535.
[45]张婉,史振宇.B型主动脉夹层远端破口的腔内治疗现状[J].血管与腔内血管外科 杂志,2016, 2(1):82-87.
[46]Andacheh ID, Donayre C, Othman F, et al. Patient outcomes and thoracic aortic volume and morphologic changes following thoracic endovascular aortic repair in patients with complicated chronic type B aortic dissection[J]. Journal of Vascular Surgery, 2012, 56(3):644-650.
[47]韩磊,万珊杉,王家平,等.不同期Stanford B型胸主动脉夹层腔内修复术后疗效 及主动脉重塑临床研究[J].介入放射学杂志,2016, 25(11):958-961.
[48]陆清声,景在平.主动脉夹层远端裂口的处理[J].中华普通外科学文献电子版, 2015,9(1):5-7.
[49]彭明亮,黄小勇,吴文辉,等.两段式覆膜支架治疗B型主动脉夹层的研究[J]•心 肺血管病杂志,2016, 35(10):799-802.
[50]Chen D, Mtiller-Eschner M, Kotelis D, et al. A longitudinal study of Type-B aortic dissection and endovascular repair scenarios: computational analyses [J], Medical Engineering & Physics, 2013, 35(9):1321-1330.
[51]傅栋.三维医学影像交互式控制系统在骨科数字仿真与有限元建模的应用[D]. 南方医科大学,2007.
[52]李润,邹大鹏,徐振超,等.SolidWorks软件的特点、应用与展望[J].甘肃科技, 2004, 20(5):57-5&
[53]张玉峰,朱以文,丁宇明.有限元分析系统ABAQUS中的特征技术[J].图学学报, 2006, 27(5):142-14&
[54]郑海荣,钱明,凌涛,等.超声粒子图像测速技术及应用[J].声学学报,2009, 34(6):548-553.
[55]朱懿恒.应用超声粒子图像测速技术对大鼠动脉血流速度场的研究[D].南方医 科大学,2014.
[56]Wang X L, Fu W G. Summary of aortic dissection[J], Chinese Journal of Vascular Surgery, 2016, 8(l):l-5.
[57]Kolbel T, Diener H, Larena-Avellaneda A, et al. Advanced endovascular techniques for thoracic and abdominal aortic dissections.[J]. Journal of Cardiovascular Surgery, 2013, 54(1):81-90.
[58]Mani K, Clough R E, Lyons O T A, et al. Predictors of outcome after endovascular repair for chronic type b dissection[J]. European Journal of Vascular & Endovascular Surgery the Official Journal of the European Society for Vascular Surgery, 2012, 43(4):386-391.
[59]Kolbel T, Carpenter S W, Lohrenz C, et al. Addressing persistent false lumen flow in chronic aortic dissection: the knickerbocker technique.[J]. Journal of Endovascular Therapy, 2014,21(1):117-122.
[60]Cui S T, Jiang X W, Yan J. Theoretical analysis of bending deformation of shape memory alloy beam[J]. Chinese Journal of Applied Mechanics, 2016, 33(1):43-49.
[61]崔世堂,姜锡权,严军.形状记忆合金梁纯弯曲的理论分析[J].应用力学学报, 2016, 33(1):43-49.
[62]商泽进,王忠民.形状记忆合金梁的非线性弯曲变形[J].机械工程学报,2011, 47(18):28-32.
[63]崔世堂,刘淑莉,王波,等.伪弹性形状记忆合金梁弯曲特性研究[J].合肥工业 大学学报自然科学版,2016,39(8):1043-1048.
[64]Elzbieta A. Pieczyska, Katarzyna Kowalczyk-Gajewska, Michal Maj, et al. Thermomechanical Investigation of tini Shape Memory Alloy and PU Shape Memory Polymer Subjected to Cyclic Loading[J], Procedia Engineering, 2014, 74(9):287-292.
[65]张会娟,王伟强,齐民.自膨胀支架几何参数对服役影响的有限元分析[J].功能 材料,2016, 47(4):94-9&
[66]饶光斌,王俭秋,韩恩厚,等.循环应力作用下TiNi形状记忆合金应力诱发相变 行为演变的原位研究[几中国有色金属学报,2005, 15(1):12-18.
[67]Wu Z, Zheng X, He Y, et al. Stent migration after endovascular stenting in patients with nutcracker syndrome[J]. Journal of Vascular Surgery Venous & Lymphatic Disorders, 2016, 4(2):193-199.
[68]Holzapfel G A. SECTION 10.11 - Biomechanics of Soft Tissue[J]. Handbook of Materials Behavior Models, 2001:1057-1071.
[69]Jr M J. Re: Analytical modeling and numerical simulation of forces in an, endoluminal graft. [J]. Journal of Endovascular Therapy, 2001, 9(4):358-371.
[70}熊江.壁应力分布个体化预测腹主动脉瘤破裂的初步研究[D].第二军医大学, 2005.
[71]乔环宇.Stanford A型主动脉夹层术后脊髓损伤的危险因素分析主动脉夹层体外 模拟循环平台搭建[D].首都医科大学,2016.
[72]Huang CY, Weng SH, Weng CF, et al. Factors predictive of distal stent graft-induced new entry after hybrid arch elephant trunk repair with stainless steel-based device in
aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg, 2013, 146(3):623-630.
[73]Dong Z, Fu W, Wang Y, et al. Stent graft-induced new entry after endovascular repair for Stanford type B aortic dissection. J Vase Surg, 2010, 52(6):1450-1457.
[74]Weng SH, Weng CF, Chen WY, et al. Reintervention for distal stent graft-induced new entry after endovascular repair with a stainless steel-based device in aortic dissection. J Vase Surg, 2013,57(1):64-71.
[75]董智慧,符伟国,王玉琦,等.胸主动脉腔内修复术后支架源性新破口——从支 架力学损伤角度的思考[J].中国普外基础与临床杂志,2011, 18(10):1031-1038.
[76]Rieu R, Barragan P, Masson C? et al. Radial force of coronary stents: A comparative analysis[J]. Catheterization & Cardiovascular Interventions, 1999, 46(3):380-391.
[77]Hirdes M M,Vleggaar F P? De B M, et al. In vitro evaluation of the radial and axial force of sei 匸 expanding esophageal stents [J]. Gastrointestinal Endoscopy, 2013, 45(12):997-1005.
[78]Isayama H, Nakai Y, Toyokawa Y, et al. Measurement of radial and axial forces of biliary sei匸expandable metallic stents.[J]. Gastrointestinal Endoscopy, 2009, 70(1):37- 44.
[79]李永生.面向数值仿真的胸主动脉力学性能研究及本构模型优化[D].复旦大学, 2014.
【本文地址:https://www.xueshulunwenwang.com//yixuelei/yixueyingxiang/7450.html

上一篇:高职高专医学影像技术专业影像诊断学临床 教学现状调查分析

下一篇:基于随机森林的医学影像分割算法研究及应用

相关标签: